Agopuntura e digitopressione nel trattamento di pazienti con dolore moderato o severo correlato al carcinoma pancreatico in stadio III o IV
Agopuntura per il trattamento del dolore da cancro al pancreas: uno studio di fase II a braccio singolo
RAZIONALE: L'agopuntura e la digitopressione possono aiutare ad alleviare il dolore moderato o severo associato al carcinoma pancreatico in stadio III o IV.
SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'agopuntura e della digitopressione nel trattamento di pazienti con dolore moderato o severo associato a carcinoma pancreatico in stadio III o IV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare gli effetti dell'agopuntura e della digitopressione sul dolore, sulla sedazione e sull'uso di farmaci oppiacei in pazienti con dolore moderato o severo correlato al carcinoma pancreatico in stadio III o IV.
- Determinare se gli studi controllati di questa terapia sono giustificati in questa popolazione di pazienti.
- Fornire dati per aiutare la progettazione di ulteriori studi giustificati di questa terapia in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono un trattamento di agopuntura che comprende 20 minuti di inserimento dell'ago nelle braccia e nell'addome alla profondità utilizzata nella medicina tradizionale cinese nei giorni 4, 7, 11 e 14 circa. Dopo ogni trattamento di agopuntura, l'agopuntore applica/riapplica i dispositivi di digitopressione inserendo 2-6 aghi più piccoli (perni) nell'addome (che sono tenuti in posizione con del cerotto chirurgico) e fissando minuscole palline di metallo a 3 punti in ciascun orecchio. I pazienti o gli operatori sanitari sono istruiti a somministrare la digitopressione premendo sui punti dell'orecchio (sfere di metallo) per 1-2 minuti per punto e muovendo gli aghi addominali semipermanenti con piccoli movimenti circolari con le dita, a una velocità di 2-3 cicli per secondo, per 1-2 minuti per punto, al risveglio al mattino e nel primo pomeriggio. I pazienti o gli operatori sanitari sono anche istruiti a stimolare un "punto di salvataggio" (il punto auricolare Shenmen) se i pazienti avvertono esacerbazioni del dolore in altri momenti della giornata. Ai pazienti che rispondono bene all'agopuntura viene offerto un ulteriore trattamento.
Il dolore viene valutato utilizzando la scala di valutazione numerica approssimativamente nei giorni 1-4, 7, 11 e 14-17. La sedazione viene valutata utilizzando il Profile of Mood States (POMS) approssimativamente nei giorni 3 e 17. L'uso di farmaci analgesici viene valutato approssimativamente nei giorni 1-3 e 15-17.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10-29 pazienti verrà accumulato per questo studio entro circa 2 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di carcinoma pancreatico primario in stadio III o IV
- Almeno 4 giorni dal precedente cambio di tipo di antidolorifico
- Nessun cambiamento nella dose di analgesici a lunga durata d'azione
- La dose effettiva di antidolorifici al bisogno (PRN) può variare
Uno dei seguenti punteggi del dolore:
- Punteggio del dolore di almeno 4 su una scala da 0 a 10
- Un punteggio di almeno 54 su 88 nelle relative sottoscale combinate del Profilo degli stati dell'umore (POMS) (Vigore, Affaticamento e Confusione) senza evidenza che la sedazione derivi da una causa diversa dal farmaco oppiacei e il paziente abbia riferito di aver usato oppiacei PRN almeno 4 degli ultimi 7 giorni (i pazienti idonei per questo studio sulla base dei punteggi POMS devono assumere farmaci PRN)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Più di 18
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Almeno 4 settimane
Ematopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 20.000/mm^3
Epatico:
- INR non superiore a 2,5
Renale:
- Non specificato
Cardiovascolare:
- Nessuna disfunzione della valvola cardiaca
Altro:
- Nessuna infezione incontrollata
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente gemcitabina a meno che non sia documentata la progressione della malattia
- Chemioterapia concomitante (eccetto gemcitabina) consentita
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia:
- Almeno 1 settimana dalla precedente analgesia epidurale, blocco del plesso celiaco o splancnicectomia toracoscopica o aperta
- Nessuna concomitante analgesia epidurale, blocco del plesso celiaco o splancnicectomia toracoscopica o aperta
Altro:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 3 mesi dall'agopuntura precedente
- Sono consentiti trattamenti sperimentali concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Barrie R. Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-008
- CDR0000069411 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G02-2082
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .