Akupunktur und Akupressur bei der Behandlung von Patienten mit mittelschweren oder starken Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV
Akupunktur zur Behandlung von Schmerzen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine einarmige Phase-II-Studie
BEGRÜNDUNG: Akupunktur und Akupressur können helfen, mittelschwere oder starke Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV zu lindern.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Akupunktur und Akupressur bei der Behandlung von Patienten mit mäßigen oder starken Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewerten Sie die Auswirkungen von Akupunktur und Akupressur auf Schmerzen, Sedierung und den Einsatz von Opiatmedikamenten bei Patienten mit mäßigen oder starken Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV.
- Stellen Sie fest, ob kontrollierte Studien dieser Therapie bei dieser Patientengruppe gerechtfertigt sind.
- Bereitstellung von Daten zur Unterstützung bei der Planung weiterer berechtigter Studien zu dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation.
GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten eine Akupunkturbehandlung, die 20 Minuten lang das Einführen einer Nadel in die Arme und den Bauch bis zu der in der traditionellen chinesischen Medizin verwendeten Tiefe an ungefähr den Tagen 4, 7, 11 und 14 umfasst. Nach jeder Akupunkturbehandlung wendet der Akupunkteur Akupressurgeräte an bzw. wendet sie erneut an, indem er zwei bis sechs kleinere Nadeln (Stollen) in den Bauch einführt (die mit chirurgischem Klebeband festgehalten werden) und winzige Metallkugeln an drei Stellen in jedem Ohr festklebt. Patienten oder Betreuer werden angewiesen, Akupressur anzuwenden, indem sie 1–2 Minuten pro Punkt auf die Ohrpunkte (Metallkugeln) drücken und die semipermanenten Bauchnadeln in kleinen kreisenden Bewegungen mit den Fingern bewegen, mit einer Geschwindigkeit von 2–3 Zyklen pro Punkt Zweitens, für 1-2 Minuten pro Punkt, beim Aufwachen am Morgen und am frühen Nachmittag. Patienten oder Betreuer werden außerdem angewiesen, einen „Rettungspunkt“ (den Shenmen-Ohrmuschelpunkt) zu stimulieren, wenn bei Patienten zu anderen Tageszeiten Schmerzverstärkungen auftreten. Patienten, die gut auf die Akupunktur ansprechen, wird eine weitere Behandlung angeboten.
Die Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala etwa an den Tagen 1–4, 7, 11 und 14–17 beurteilt. Die Sedierung wird anhand des Profile of Mood States (POMS) etwa an den Tagen 3 und 17 beurteilt. Der Einsatz schmerzstillender Medikamente wird ungefähr an den Tagen 1–3 und 15–17 beurteilt.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von ca. 2 Jahren werden insgesamt 10–29 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Diagnose von primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV
- Mindestens 4 Tage seit der vorherigen Änderung der Art der Schmerzmedikation
- Keine Änderung der Dosis langwirksamer Analgetika
- Die tatsächliche Dosis der Schmerzmittel nach Bedarf (PRN) kann variieren
Einer der folgenden Schmerzwerte:
- Schmerzwert von mindestens 4 auf einer Skala von 0 bis 10
- Eine Punktzahl von mindestens 54 von 88 auf den kombinierten relevanten Subskalen des Profile of Mood States (POMS) (Kraft, Müdigkeit und Verwirrung), ohne Hinweise darauf, dass die Sedierung auf eine andere Ursache als Opiatmedikamente zurückzuführen ist, und der Patient gab an, mindestens PRN-Opiate zu verwenden 4 der letzten 7 Tage (Patienten, die aufgrund der POMS-Scores für diese Studie in Frage kommen, müssen PRN-Medikamente einnehmen)
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Über 18
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Mindestens 4 Wochen
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 20.000/mm^3
Leber:
- INR nicht größer als 2,5
Nieren:
- Nicht angegeben
Herz-Kreislauf:
- Keine Funktionsstörung der Herzklappe
Andere:
- Keine unkontrollierte Infektion
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Gabe von Gemcitabin, es sei denn, es liegt ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit vor
- Gleichzeitige Chemotherapie (außer Gemcitabin) zulässig
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Epiduralanalgesie, Zöliakie-Plexus-Blockade oder thorakoskopischer oder offener Splanchnikektomie
- Keine gleichzeitige epidurale Analgesie, Zöliakie-Plexus-Blockade oder thorakoskopische oder offene Splanchnikektomie
Andere:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Akupunktur
- Gleichzeitige experimentelle Behandlungen erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Barrie R. Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-008
- CDR0000069411 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G02-2082
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