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Acupuncture et acupression dans le traitement des patients souffrant de douleur modérée ou sévère liée au cancer du pancréas de stade III ou IV

4 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

L'acupuncture pour le traitement de la douleur liée au cancer du pancréas : une étude de phase II à un seul bras

JUSTIFICATION : L'acupuncture et l'acupression peuvent aider à soulager la douleur modérée ou intense associée au cancer du pancréas de stade III ou IV.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'acupuncture et de l'acupression dans le traitement des patients souffrant de douleur modérée ou intense associée à un cancer du pancréas de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer les effets de l'acupuncture et de l'acupression sur la douleur, la sédation et l'utilisation de médicaments opiacés chez les patients souffrant de douleur modérée ou intense liée à un cancer du pancréas de stade III ou IV.
  • Déterminer si des essais contrôlés de ce traitement sont justifiés dans cette population de patients.
  • Fournir des données pour faciliter la conception d'autres études justifiées de ce traitement dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent un traitement d'acupuncture comprenant 20 minutes d'insertion d'aiguille dans les bras et l'abdomen à la profondeur utilisée en médecine traditionnelle chinoise environ les jours 4, 7, 11 et 14. Après chaque traitement d'acupuncture, l'acupuncteur applique/réapplique des dispositifs d'acupression en insérant 2 à 6 aiguilles plus petites (goujons) dans l'abdomen (qui sont maintenues en place avec du ruban chirurgical) et en collant de minuscules boules de métal à 3 points dans chaque oreille. Les patients ou les soignants sont chargés d'administrer l'acupression en appuyant sur les points d'oreille (billes métalliques) pendant 1 à 2 minutes par point et en déplaçant les aiguilles abdominales semi-permanentes en petits mouvements circulaires avec les doigts, à raison de 2 à 3 cycles par deuxièmement, pendant 1 à 2 minutes par point, au réveil le matin et en début d'après-midi. Les patients ou les soignants sont également invités à stimuler un "point de secours" (le point auriculaire de Shenmen) si les patients ressentent des exacerbations de la douleur à d'autres moments de la journée. Les patients qui répondent bien à l'acupuncture se voient proposer un traitement supplémentaire.

La douleur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique environ les jours 1 à 4, 7, 11 et 14 à 17. La sédation est évaluée à l'aide du profil des états d'humeur (POMS) environ aux jours 3 et 17. L'utilisation d'analgésiques est évaluée environ les jours 1 à 3 et 15 à 17.

RECUL PROJETÉ : Un total de 10 à 29 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'environ 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer primitif du pancréas de stade III ou IV
  • Au moins 4 jours depuis le changement précédent de type d'analgésique
  • Aucun changement de dose d'analgésiques à action prolongée
  • La dose réelle d'analgésiques au besoin (PRN) peut varier

  • L'un des scores de douleur suivants :

    • Score de douleur d'au moins 4 sur une échelle de 0 à 10
    • Un score d'au moins 54 sur 88 sur les sous-échelles combinées pertinentes du Profil des états d'humeur (POMS) (Vigueur, Fatigue et Confusion) sans preuve que la sédation résulte d'une cause autre que les médicaments opiacés et le patient a déclaré avoir utilisé des opiacés PRN pendant au moins 4 des 7 derniers jours (les patients éligibles pour cette étude sur la base des scores POMS doivent prendre des médicaments PRN)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Plus de 18 ans

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Au moins 4 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 20 000/mm^3

Hépatique:

  • INR pas supérieur à 2,5

Rénal:

  • Non spécifié

Cardiovasculaire:

  • Pas de dysfonctionnement des valves cardiaques

Autre:

  • Pas d'infection incontrôlée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la gemcitabine précédente à moins qu'il n'y ait une progression documentée de la maladie
  • Chimiothérapie concomitante (sauf gemcitabine) autorisée

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Au moins 1 semaine depuis une analgésie péridurale antérieure, un bloc du plexus coeliaque ou une splanchnicectomie thoracoscopique ou ouverte
  • Pas d'analgésie épidurale concomitante, de bloc du plexus cœliaque ou de splanchnicectomie thoracoscopique ou ouverte

Autre:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 mois depuis l'acupuncture précédente
  • Traitements expérimentaux simultanés autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Barrie R. Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-008
  • CDR0000069411 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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