Akupunktur og akupressur til behandling af patienter med moderat eller svær smerte relateret til trin III eller trin IV bugspytkirtelkræft
Akupunktur til behandling af kræft i bugspytkirtlen: En enkeltarms fase II-undersøgelse
RATIONALE: Akupunktur og akupressur kan hjælpe med at lindre moderate eller svære smerter forbundet med stadium III eller stadium IV bugspytkirtelkræft.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af akupunktur og akupressur til behandling af patienter, der har moderate eller svære smerter forbundet med stadium III eller stadium IV bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Vurder virkningerne af akupunktur og akupressur på smerter, sedation og brug af opiatmedicin hos patienter med moderat eller svær smerte relateret til stadium III eller IV bugspytkirtelkræft.
- Bestem, om kontrollerede forsøg med denne terapi er berettigede i denne patientpopulation.
- Angiv data for at hjælpe med udformningen af yderligere berettigede undersøgelser af denne terapi i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Patienter modtager akupunkturbehandling, der omfatter 20 minutters kanyleindføring i arme og mave til den dybde, der bruges i traditionel kinesisk medicin på cirka dag 4, 7, 11 og 14. Efter hver akupunkturbehandling påfører/genpåfører akupunktøren akupressurapparater ved at stikke 2-6 mindre nåle (knopper) ind i maven (som holdes på plads med kirurgisk tape) og tape små metalkugler til 3 punkter i hvert øre. Patienter eller plejere instrueres i at administrere akupressur ved at trykke på ørepunkterne (metalkugler) i 1-2 minutter pr. punkt og bevæge de semi-permanente abdominale nåle i små cirkulære bevægelser med fingrene, med en hastighed på 2-3 cyklusser pr. sekund, i 1-2 minutter pr. punkt, når du vågner om morgenen og tidligt på eftermiddagen. Patienter eller plejere instrueres også i at stimulere et "redningspunkt" (Shenmen-ørepunktet), hvis patienter oplever smerteforværring på andre tidspunkter i løbet af dagen. Patienter, der reagerer godt på akupunktur, tilbydes yderligere behandling.
Smerter vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala på ca. dag 1-4, 7, 11 og 14-17. Sedation vurderes ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) på cirka dag 3 og 17. Analgetisk medicinbrug vurderes på cirka dag 1-3 og 15-17.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10-29 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 2 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose af fase III eller IV primær bugspytkirtelkræft
- Mindst 4 dage siden tidligere ændring i type smertestillende medicin
- Ingen ændring i dosis af langtidsvirkende analgetika
- Den faktiske dosis af smertestillende medicin efter behov (PRN) kan variere
En af følgende smertescore:
- Smertescore på mindst 4 på en skala fra 0 til 10
- En score på mindst 54 ud af 88 på de kombinerede relevante Profile of Mood States (POMS) subskalaer (Vigor, Fatigue og Confusion) uden bevis for, at sedation skyldes andre årsager end opiatmedicin, og patient rapporteret ved brug af PRN-opiater på mindst 4 af de seneste 7 dage (patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse på grundlag af POMS-score, skal tage PRN-medicin)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Over 18
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Mindst 4 uger
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 500/mm^3
- Blodpladetal mindst 20.000/mm^3
Hepatisk:
- INR ikke større end 2,5
Nyre:
- Ikke specificeret
Kardiovaskulær:
- Ingen hjerteklap dysfunktion
Andet:
- Ingen ukontrolleret infektion
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere gemcitabin, medmindre der er dokumenteret sygdomsprogression
- Samtidig kemoterapi (undtagen gemcitabin) tilladt
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Mindst 1 uge siden tidligere epidural analgesi, cøliaki plexus blokering eller thorakoskopisk eller åben splanchnicectomy
- Ingen samtidig epidural analgesi, cøliaki plexus blokering eller thorakoskopisk eller åben splanchnicectomy
Andet:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 3 måneder siden tidligere akupunktur
- Samtidige eksperimentelle behandlinger tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Barrie R. Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-008
- CDR0000069411 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G02-2082
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .