Akupunktur og akupressur ved behandling av pasienter med moderat eller alvorlig smerte relatert til stadium III eller stadium IV bukspyttkjertelkreft
Akupunktur for behandling av bukspyttkjertelkreftsmerter: En enkeltarms fase II-studie
BAKGRUNN: Akupunktur og akupressur kan bidra til å lindre moderat eller alvorlig smerte forbundet med stadium III eller stadium IV kreft i bukspyttkjertelen.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av akupunktur og akupressur ved behandling av pasienter som har moderate eller sterke smerter assosiert med stadium III eller stadium IV kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Vurder effekten av akupunktur og akupressur på smerte, sedasjon og bruk av opiatmedisiner hos pasienter med moderat eller alvorlig smerte relatert til stadium III eller IV kreft i bukspyttkjertelen.
- Bestem om kontrollerte studier av denne behandlingen er berettiget i denne pasientpopulasjonen.
- Gi data for å hjelpe utformingen av ytterligere berettigede studier av denne behandlingen i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIGT: Pasienter får akupunkturbehandling som omfatter 20 minutter med nåleinnføring i armer og mage til den dybden som brukes i tradisjonell kinesisk medisin på omtrent dag 4, 7, 11 og 14. Etter hver akupunkturbehandling påfører/påfører akupunktøren akupressurapparater ved å sette inn 2-6 mindre nåler (stifter) i magen (som holdes på plass med kirurgisk tape) og teipe små metallkuler til 3 punkter i hvert øre. Pasienter eller omsorgspersoner instrueres om å administrere akupressur ved å trykke på ørepunktene (metallkuler) i 1-2 minutter per punkt og bevege de semi-permanente magenålene i små sirkulære bevegelser med fingrene, med en hastighet på 2-3 sykluser pr. sekund, i 1-2 minutter per punkt, ved oppvåkning om morgenen og tidlig på ettermiddagen. Pasienter eller omsorgspersoner blir også instruert om å stimulere et "redningspunkt" (Shenmen auricular point) hvis pasienter opplever smerteforverring på andre tidspunkter i løpet av dagen. Pasienter som responderer godt på akupunktur tilbys videre behandling.
Smerte vurderes ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen på omtrent dag 1-4, 7, 11 og 14-17. Sedasjon vurderes ved å bruke Profile of Mood States (POMS) på omtrent dag 3 og 17. Bruk av smertestillende medikamenter vurderes ca. dag 1-3 og 15-17.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 10-29 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av ca. 2 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose av stadium III eller IV primær bukspyttkjertelkreft
- Minst 4 dager siden forrige endring i type smertestillende medisin
- Ingen endring i dose av langtidsvirkende analgetika
- Faktisk dose av etter behov (PRN) smertestillende medisiner kan variere
En av følgende smerteskår:
- Smertescore på minst 4 på en skala fra 0 til 10
- En poengsum på minst 54 av 88 på de kombinerte relevante underskalaene Profile of Mood States (POMS) (Vigor, Fatigue og Confusion) uten bevis for at sedasjon er et resultat av annen årsak enn opiatmedisin og pasient rapportert om bruk av PRN-opiater på minst 4 av de siste 7 dagene (pasienter som er kvalifisert for denne studien på grunnlag av POMS-score må ta PRN-medisiner)
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Over 18
Ytelsesstatus:
- Ikke spesifisert
Forventet levealder:
- Minst 4 uker
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall minst 500/mm^3
- Blodplateantall minst 20 000/mm^3
Hepatisk:
- INR ikke større enn 2,5
Nyre:
- Ikke spesifisert
Kardiovaskulær:
- Ingen hjerteklaff dysfunksjon
Annen:
- Ingen ukontrollert infeksjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Minst 4 uker siden tidligere gemcitabin med mindre det er dokumentert sykdomsprogresjon
- Samtidig kjemoterapi (unntatt gemcitabin) tillatt
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Minst 1 uke siden tidligere epidural analgesi, cøliaki plexus blokkering eller torakoskopisk eller åpen splanknikektomi
- Ingen samtidig epidural analgesi, cøliaki plexus blokkering eller torakoskopisk eller åpen splanknikektomi
Annen:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 måneder siden tidligere akupunktur
- Samtidige eksperimentelle behandlinger tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Barrie R. Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-008
- CDR0000069411 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G02-2082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .