- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00040833
3기 또는 4기 췌장암과 관련된 중등도 또는 중증 통증 환자 치료에서 침술과 지압
췌장암 통증 치료를 위한 침술: 단일 팔 2상 연구
근거: 침술과 지압은 3기 또는 4기 췌장암과 관련된 중등도 또는 중증 통증 완화에 도움이 될 수 있습니다.
목적: 3기 또는 4기 췌장암과 관련된 중등도 또는 중증 통증이 있는 환자 치료에서 침술 및 지압의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 3기 또는 4기 췌장암과 관련된 중등도 또는 중증 통증 환자의 통증, 진정 및 아편제 사용에 대한 침술 및 지압의 효과를 평가합니다.
- 이 환자 집단에서 이 요법의 대조 시험이 타당한지 여부를 결정하십시오.
- 이 환자 모집단에서 이 치료법에 대한 추가 보증 연구 설계를 돕기 위한 데이터를 제공하십시오.
개요: 환자는 약 4일, 7일, 11일 및 14일에 중국 전통 의학에서 사용되는 깊이까지 팔과 복부에 바늘을 20분간 삽입하는 침술 치료를 받습니다. 각 침술 치료 후 침술사는 2-6개의 작은 바늘(스터드)을 복부(수술용 테이프로 제자리에 고정)에 삽입하고 각 귀의 3개 지점에 작은 금속 공을 테이핑하여 지압 장치를 적용/재적용합니다. 환자나 보호자는 귓구멍(쇠구슬)을 1~2분씩 지압하고 반영구적 복침을 손가락으로 작은 원을 그리며 1회 2~3회씩 움직여 지압한다. 둘째, 아침과 이른 오후에 일어날 때 포인트당 1-2분 동안. 환자 또는 간병인은 또한 환자가 하루 중 다른 시간에 통증 악화를 경험하는 경우 "구조점"(Shenmen auricular point)을 자극하도록 지시받습니다. 침술에 잘 반응하는 환자에게는 추가 치료가 제공됩니다.
통증은 대략 1-4일, 7일, 11일 및 14-17일에 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 진정 작용은 약 3일과 17일에 기분 상태 프로파일(POMS)을 사용하여 평가됩니다. 진통제 사용은 대략 1-3일 및 15-17일에 평가됩니다.
예상 발생: 총 10-29명의 환자가 약 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- III기 또는 IV기 원발성 췌장암의 진단
- 진통제의 종류 변경 이전부터 최소 4일
- 지속형 진통제의 용량 변화 없음
- 필요에 따라(PRN) 진통제의 실제 복용량은 다를 수 있습니다.
다음 통증 점수 중 하나:
- 0에서 10까지의 척도에서 최소 4의 통증 점수
- 진정 작용이 아편류 약물 이외의 원인으로 인한 것이라는 증거가 없고 환자가 적어도 지난 7일 중 4일(POMS 점수를 기준으로 이 연구에 자격이 있는 환자는 PRN 약물을 복용하고 있어야 함)
환자 특성:
나이:
- 18 이상
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 최소 4주
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 500/mm^3
- 혈소판 수 최소 20,000/mm^3
간:
- INR 2.5 이하
신장:
- 명시되지 않은
심혈관:
- 심장 판막 기능 장애 없음
다른:
- 통제되지 않은 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 문서화된 질병 진행이 없는 한 이전 젬시타빈 이후 최소 4주
- 동시 화학요법(젬시타빈 제외) 허용
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 이전 경막외 진통, 복강 신경총 차단 또는 흉강경 또는 개방 내장 절제술 이후 최소 1주일
- 동시 경막외 진통, 복강 신경총 차단 또는 흉강경 또는 개방 내장 절제술 없음
다른:
- 질병 특성 참조
- 이전 침술 후 최소 3개월
- 동시 실험 치료 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Barrie R. Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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