Acupunctuur en acupressuur bij de behandeling van patiënten met matige of ernstige pijn gerelateerd aan stadium III of stadium IV alvleesklierkanker
Acupunctuur voor de behandeling van alvleesklierkankerpijn: een eenarmige fase II-studie
RATIONALE: Acupunctuur en acupressuur kunnen helpen bij het verlichten van matige of ernstige pijn geassocieerd met stadium III of stadium IV alvleesklierkanker.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van acupunctuur en accupressuur te bestuderen bij de behandeling van patiënten met matige of ernstige pijn geassocieerd met stadium III of stadium IV alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Beoordeel de effecten van acupunctuur en acupressuur op pijn, sedatie en gebruik van opiaatmedicatie bij patiënten met matige of ernstige pijn gerelateerd aan stadium III of IV pancreaskanker.
- Bepaal of gecontroleerde proeven met deze therapie gerechtvaardigd zijn in deze patiëntenpopulatie.
- Verstrek gegevens om te helpen bij het ontwerpen van verdere gerechtvaardigde onderzoeken naar deze therapie bij deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Patiënten krijgen een acupunctuurbehandeling bestaande uit 20 minuten naaldinbrenging in de armen en buik tot de diepte die wordt gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde op ongeveer dagen 4, 7, 11 en 14. Na elke acupunctuurbehandeling past de acupuncturist acupressuurapparaten toe of past deze opnieuw toe door 2-6 kleinere naalden (knopjes) in de buik te steken (die op hun plaats worden gehouden met chirurgische tape) en kleine metalen balletjes op 3 punten in elk oor te plakken. Patiënten of zorgverleners worden geïnstrueerd om acupressuur toe te dienen door 1-2 minuten per punt op de oorpunten (metalen balletjes) te drukken en de semi-permanente buiknaalden met de vingers in kleine cirkelvormige bewegingen te bewegen, met een snelheid van 2-3 cycli per punt. ten tweede, gedurende 1-2 minuten per punt, bij het ontwaken in de ochtend en in de vroege middag. Patiënten of zorgverleners worden ook geïnstrueerd om een "reddingspunt" (het Shenmen-auriculaire punt) te stimuleren als patiënten op andere momenten van de dag pijnverergeringen ervaren. Patiënten die goed reageren op acupunctuur krijgen een vervolgbehandeling aangeboden.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal op ongeveer dagen 1-4, 7, 11 en 14-17. Sedatie wordt beoordeeld met behulp van het profiel van stemmingstoestanden (POMS) op ongeveer dag 3 en 17. Het gebruik van analgetica wordt beoordeeld op ongeveer dag 1-3 en 15-17.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen ongeveer 2 jaar 10-29 patiënten worden toegevoegd aan deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Diagnose van stadium III of IV primaire alvleesklierkanker
- Minstens 4 dagen sinds de vorige wijziging van het type pijnmedicatie
- Geen dosisverandering van langwerkende analgetica
- De werkelijke dosis van zo nodig (PRN) pijnmedicatie kan variëren
Een van de volgende pijnscores:
- Pijnscore van minimaal 4 op een schaal van 0 tot 10
- Een score van ten minste 54 van de 88 op de gecombineerde relevante POMS-subschalen (Vigor, Fatigue en Confusion) zonder bewijs dat sedatie het gevolg is van een andere oorzaak dan opiaatmedicatie en de patiënt heeft gemeld dat hij PRN-opiaten gebruikt op ten minste 4 van de afgelopen 7 dagen (patiënten die in aanmerking komen voor deze studie op basis van POMS-scores moeten PRN-medicatie gebruiken)
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- Ouder dan 18
Prestatiestatus:
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting:
- Minimaal 4 weken
hematopoietisch:
- Absoluut aantal neutrofielen ten minste 500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 20.000/mm^3
Lever:
- INR niet hoger dan 2,5
nier:
- Niet gespecificeerd
Cardiovasculair:
- Geen disfunctie van de hartklep
Ander:
- Geen ongecontroleerde infectie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere gemcitabine tenzij er gedocumenteerde ziekteprogressie is
- Gelijktijdige chemotherapie (behalve gemcitabine) is toegestaan
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie
Chirurgie:
- Minstens 1 week sinds eerdere epidurale analgesie, plexus coeliacusblokkade of thoracoscopische of open splanchnicectomie
- Geen gelijktijdige epidurale analgesie, plexus coeliacusblokkade of thoracoscopische of open splanchnicectomie
Ander:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 3 maanden sinds eerdere acupunctuur
- Gelijktijdige experimentele behandelingen toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Barrie R. Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-008
- CDR0000069411 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G02-2082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .