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末梢動脈バイパス手術における自家静脈移植片不全の予防

2005年7月14日更新者：Anesiva, Inc.

末梢動脈バイパス移植術を受けている患者における末梢静脈移植片の CGT003 による体外治療の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験

この研究の目的は、慢性重症虚血肢の治療のために自家静脈移植を受けた患者における移植片不全の発生に対する、E2F デコイ CGT003 による移植前治療の有効性をプラセボと比較して判定することです。臨床的に重大な移植片狭窄の発生（70％以上）。重症虚血肢（壊疽、治癒しない虚血性潰瘍、虚血性安静時疼痛など）の発生率。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：CGT003 (E2F デュプレックスデコイ)

詳細な説明

末梢動脈の狭窄によって現れる末梢血管疾患は、アテローム性動脈硬化性血管疾患のより一般的な症状の 1 つです。跛行、安静時痛、創傷治癒障害などの合併症が頻繁に発生し、壊疽や切断に至る場合もあります。下肢への循環の回復は、血管形成術、ステント留置術、バイパス移植術などのさまざまな技術を使用して行うことができます。

1998 年に米国では約 99,000 件の鼠径下バイパス手術が行われました。すべての鼠径下バイパス移植片の約 22% が 12 か月までに失敗すると推定されています。複合静脈、橈側静脈、または小伏在静脈（高リスク）移植を受けた患者の移植失敗率は、12 か月後に 40% に増加すると推定されています (ブリガムアンドウィメンズ病院の血管外科登録)。これらの一次移植片失敗は通常、動脈循環にさらされた静脈で起こる病理学的適応プロセスである新生内膜過形成に起因する狭窄が原因です。移植片の失敗の結果は、原発性アテローム性動脈硬化症の結果と同じくらい重大であり、切断につながる可能性のある虚血や創傷治癒不良が含まれます。静脈移植片の長期開存性は、直接閉塞前の治療によって改善できるため、失敗のリスクが高い移植片を検出する方法に多大な努力が注がれてきました。二重超音波検査は、失敗した移植片を早期に検出するための感度の高いスクリーニング検査であることが判明しています。二重超音波で測定される最大収縮速度 (PSV) は、低流量の高感度マーカーであることが示されており、波形解析により、研究対象の静脈の狭窄領域を特定することが可能になりました。したがって、鼠径下バイパスを受けた患者の管理には、二重超音波による日常的な監視と、重大な (70% 以上の) 移植片狭窄の即時矯正が含まれます。

研究の種類

介入

入学

1400

段階

フェーズ2
フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - The Kirklin Clinic
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University Hospital
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36607
    - Vascular Specialists of Mobile, PC
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    - Springhill Memorial Hopsital
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - University Medical Center
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85704
    - Tucson Heart Hospital
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85741
    - Northwest Hospital
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85741
    - Tucson Vascular Surgery
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85745
    - Southern Arizona Vascular Institute
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85745
    - St. Mary's Hospital
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Baptist Health
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences Hospital
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Kaiser Permanente - San Diego, SCPMG, Department of Surgery
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80205
    - Kaiser Permanente Franklin Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Exempla Healthcare Saint Joseph Hospital
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
    - Hartford Hospital
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Washington Hospital Center, Center for Vascular Care
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608
    - Malcom Randall VA Medical Center
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - Shands Hospital at the University of Florida
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Clinical Research Center
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34233
    - Samson Showalter Vascular Specialists
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Vascular & Surgery Assoc.
  - Tampa、Florida、アメリカ、33601
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University School of Medicine Hospital
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Vascular Institute of Georgia
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Atlanta VA Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Methodist Hospital
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Veteran's Affairs Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
    - Our Lady of the Lake Regional Medical Center
- Maine
  - Portland、Maine、アメリカ、04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - University of Maryland Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Brigham & Women's Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth-Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Dept. of Surgery at Harvard Medical Faculty Physicians
- Michigan
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - William Beaumont Hospital
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - O.W. Brown, M.D.
  - St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Hospital
  - Troy、Michigan、アメリカ、48098
    - Steven D. Rimar, M.D.
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
    - St. Mary's Hospital
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Methodist Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Holmdel、New Jersey、アメリカ、07733
    - Dr. Randy Shafrtiz, Clinical Office
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    - Morristown Memorial Hospital
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    - Surgical Specialists of NJ, Morris Vascular Center
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Robert Wood Johnson University Hospital
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Umdnj-Rwjms
  - Newark、New Jersey、アメリカ
    - UMDNJ - New Jersey Medical School, University Hospital
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Hospital
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - Kings County Hospital
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn and Medical School
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
    - Gaston Memorial Hospital
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    - Pitt County Memorial Hospital
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
    - Department of Surgery, Division of Vascular Surgery, East Carolina University
  - Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - Flower Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - The Toledo Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - Jobst Vascular Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Penn State College of Medicine
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
    - Veterans Administration Healthcare System
  - Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
    - Robert Packer Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina Hospital
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    - St. Thomas Medical
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    - The Surgical Group, PLLC
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - VAMC
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79415
    - University Medical Center
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78217
    - Northeast Baptist Hospital
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78224
    - Pro-Research Group
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    - Peripheral Vascular Associates
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78205
    - Baptist Medical Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Southwest Texas Methodist Hospital
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78217
    - Peripheral Vascular Associates
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - University of Utah Hospital and Clinics
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
    - Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
  - Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
    - Vascular and Transplant Specialsts, Peripheral and Vascular Laboratory
  - Franklin、Virginia、アメリカ、23851
    - Southampton Memorial Hospital
  - Nassawadox、Virginia、アメリカ、23413
    - Shore Memorial Hospital
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - Chesapeake General Hospital
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - Virginia Vascular Associates
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
    - Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
    - Jefferson Surgical Clinic
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
    - Carilion Roanoke Community Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - VA Puget Sound Health Care System
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Froedert Memorial Lutheran Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Clement J. Zablocki VAMC
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T1Y6J4
    - Peter Lougheed Centre
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
    - Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa、Ontario、カナダ、KIY 4E9
    - Ottawa Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
    - University Health Network
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 0Z9
    - St. Paul's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者は次のことを行う必要があります。

慢性重症虚血（安静時疼痛、治癒しない潰瘍または壊疽など）に対して、切除した自家静脈を使用した鼠径下バイパス移植手術を受ける予定である。 CCLI の唯一の症状として安静時疼痛を呈する患者の場合、以下の少なくとも 1 つによって診断が確認されなければなりません: i.) 足首の圧力 < 50 mmHg (または ABI < 0.4)、ii.) 足指の圧力< 30 mmHg、iii.) 減少した TCPO2 < 30 mmHg、または iv.) 重度の虚血またはフラットライン経足根脈拍量記録 (すなわち、カテゴリー V)。
18歳以上の男性または女性であること。
自発的に参加することに同意し、治験審査委員会が承認した患者のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している。
妊娠の可能性のあるすべての女性に対して、血清妊娠検査結果が陰性であることを文書化してください。
生殖能力がある場合は、受け入れられる避妊方法を使用していること。
注: まったく新しいバイパスグラフトの設置を伴う、以前に閉塞したグラフトを交換する手術を受けている患者は、この研究の対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anesiva, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Todd Lorenz, M.D.、Anesiva, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

研究の完了

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2002年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年7月14日

最終確認日

2005年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CGT003-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。