Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence selhání autogenního žilního štěpu při výkonech bypassu periferní tepny

14. července 2005 aktualizováno: Anesiva, Inc.

Fáze III, multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ex vivo léčby s CGT003 periferních žilních štěpů u pacientů podstupujících zákroky periferního arteriálního bypassu

Účelem této studie je určit účinnost předléčení štěpu návnadou E2F, CGT003, ve srovnání s placebem, na výskyt selhání štěpu u pacientů, kteří dostávají autogenní žilní štěpy k léčbě chronické kritické ischemie končetiny; při výskytu klinicky významné stenózy štěpu (více než nebo rovné 70 %); a na výskyt kritické končetinové ischemie (např. gangréna, nehojící se ischemické vředy nebo ischemická klidová bolest).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních cév projevující se zúžením periferních tepen je jedním z častějších projevů aterosklerotického cévního onemocnění. Komplikace jako klaudikace, klidová bolest a zhoršené hojení ran jsou časté a mohou vyústit v gangrénu a amputaci. Obnovení krevního oběhu v dolních končetinách může být provedeno pomocí různých technik včetně angioplastiky, stentování a bypassu.

V roce 1998 bylo v USA provedeno přibližně 99 000 infrainguinálních bypassů. Odhaduje se, že přibližně 22 % všech infrainguinálních bypassových štěpů selže do 12 měsíců. Odhaduje se, že míra selhání štěpu se po 12 měsících zvýší na 40 % u pacientů, kteří dostávají kompozitní, cefalické nebo méně safénové (vysokorizikové) štěpy (Vascular Surgery Registry, Brigham and Women's Hospital). Tato primární selhání štěpu jsou typicky způsobena stenózami, které jsou důsledkem neointimální hyperplazie, což je patologický adaptační proces, ke kterému dochází v žilách vystavených arteriální cirkulaci. Důsledky selhání štěpu jsou stejně významné jako důsledky primárního aterosklerotického onemocnění a zahrnují ischemii a špatné hojení ran, které mohou vést k amputaci. Vzhledem k tomu, že dlouhodobou průchodnost žilních štěpů lze zlepšit léčbou před otevřenou okluzí, bylo značné úsilí zaměřeno na metody detekce štěpů s vysokým rizikem selhání. Duplexní ultrasonografie byla stanovena jako citlivý screeningový test pro časnou detekci selhávajících štěpů. Špičková systolická rychlost (PSV), měřená duplexním ultrazvukem, se ukázala jako citlivý marker pro nízký průtok a analýza tvaru vlny umožnila identifikaci oblastí stenózy ve studované žíle. Léčba pacientů, kteří podstoupili infrainguinální bypass, proto zahrnuje rutinní sledování pomocí duplexního ultrazvuku a okamžitou korekci významných (více než nebo rovných 70 %) stenóz štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIY 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Hospital
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Vascular Specialists of Mobile, PC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Springhill Memorial Hopsital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Tucson Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Northwest Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Tucson Vascular Surgery
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Southern Arizona Vascular Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • St. Mary's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego, SCPMG, Department of Surgery
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente Franklin Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Healthcare Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center, Center for Vascular Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Samson Showalter Vascular Specialists
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Vascular & Surgery Assoc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Vascular Institute of Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veteran's Affairs Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dept. of Surgery at Harvard Medical Faculty Physicians
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • O.W. Brown, M.D.
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Steven D. Rimar, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Spojené státy, 07733
        • Dr. Randy Shafrtiz, Clinical Office
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Surgical Specialists of NJ, Morris Vascular Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Umdnj-Rwjms
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • UMDNJ - New Jersey Medical School, University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn and Medical School
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Department of Surgery, Division of Vascular Surgery, East Carolina University
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Veterans Administration Healthcare System
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Medical
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • The Surgical Group, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • VAMC
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Pro-Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Peripheral Vascular Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Baptist Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Vascular and Transplant Specialsts, Peripheral and Vascular Laboratory
      • Franklin, Virginia, Spojené státy, 23851
        • Southampton Memorial Hospital
      • Nassawadox, Virginia, Spojené státy, 23413
        • Shore Memorial Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Chesapeake General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Vascular Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Clement J. Zablocki VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

PACIENTI MUSÍ:

  • Naplánujte si operaci infrainguinálního bypassu s použitím excidované autogenní žíly pro chronickou kritickou ischemii končetiny (tj. klidová bolest, nehojící se ulcerace nebo gangréna). U pacientů s klidovou bolestí jako jediným projevem CCLI musí být diagnóza potvrzena alespoň jedním z následujících: i.) tlak v kotníku < 50 mmHg (nebo ABI < 0,4), ii.) tlak v prstech nohy < 30 mmHg, iii.) snížený TCPO2 < 30 mmHg, nebo iv.) těžce ischemický nebo plochý záznam objemu transtarzálního pulsu (tj. kategorie V).
  • Být muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
  • Souhlasili s dobrovolnou účastí a podepsali a opatřili datem IRB schválený, pacientem informovaný souhlas.
  • Mějte zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru u všech žen ve fertilním věku.
  • Používejte přijatelnou metodu antikoncepce, pokud má reprodukční potenciál.
  • Poznámka: Pro tuto studii JSOU způsobilí pacienti, kteří podstupují operace k nahrazení dříve uzavřených štěpů, které zahrnují umístění zcela nového bypassového štěpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anesiva, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Todd Lorenz, M.D., Anesiva, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Dokončení studie

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2005

Naposledy ověřeno

1. července 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGT003-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGT003 (E2F Duplex Decoy)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit