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말초동맥우회술 시 자가정맥 이식 실패 예방

2005년 7월 14일 업데이트: Anesiva, Inc.

말초 동맥 우회 이식 수술을 받는 환자에서 말초 정맥 이식편의 CGT003을 사용한 체외 치료의 III상, 다중 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 위약과 비교하여 E2F 디코이인 CGT003을 사용한 이식편 전처리가 만성 중증 사지 허혈을 치료하기 위해 자가 정맥 이식을 받은 환자의 이식 실패 발생에 대한 효능을 결정하는 것입니다. 임상적으로 유의한 이식편 협착증 발생(70% 이상); 및 중증 사지 허혈(예: 괴저, 치유되지 않는 허혈성 궤양 또는 허혈성 휴식 통증)의 발생률.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: CGT003 (E2F 듀플렉스 디코이)

상세 설명

말초동맥의 협착으로 나타나는 말초혈관질환은 죽상동맥경화성 혈관질환의 가장 흔한 증상 중 하나이다. 파행, 안정시 통증 및 상처 치유 장애와 같은 합병증이 빈번하며 괴저 및 절단을 초래할 수 있습니다. 하지로의 순환 회복은 혈관성형술, 스텐트 삽입술, 우회술을 포함한 다양한 기술을 사용하여 수행될 수 있습니다.

1998년 미국에서 약 99,000건의 서혜부 우회술이 시행되었습니다. 모든 서혜부 우회 이식편의 약 22%가 12개월까지 실패할 것으로 추정됩니다. 복합, 두부 또는 덜 복재(고위험) 정맥 이식을 받은 환자의 경우 이식 실패율이 12개월에 40%까지 증가하는 것으로 추정되었습니다(Vascular Surgery Registry, Brigham and Women's Hospital). 이러한 일차 이식 실패는 일반적으로 동맥 순환에 노출된 정맥에서 발생하는 병리학적 적응 과정인 신생 내막 증식으로 인한 협착으로 인해 발생합니다. 이식 실패의 결과는 원발성 죽상경화성 질환의 결과만큼 중요하며 절단을 초래할 수 있는 국소 빈혈 및 불량한 상처 치유를 포함합니다. 정맥 이식편의 장기 개통성은 솔직한 폐색 전에 치료하면 개선될 수 있기 때문에 실패 위험이 높은 이식편을 탐지하는 방법에 상당한 노력이 집중되었습니다. 이중 초음파 검사는 실패한 이식편의 조기 발견을 위한 민감한 선별 검사로 결정되었습니다. 이중 초음파로 측정한 최고 수축기 속도(PSV)는 저유량에 대한 민감한 마커로 나타났으며 파형 분석을 통해 연구 중인 정맥의 협착 부위를 식별할 수 있었습니다. 따라서 서혜부 우회술을 받은 환자의 관리에는 이중 초음파를 통한 일상적인 감시와 상당한(70% 이상) 이식편 협착의 즉각적인 교정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록

1400

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - The Kirklin Clinic
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - University Hospital
  - Mobile, Alabama, 미국, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
  - Mobile, Alabama, 미국, 36607
    - Vascular Specialists of Mobile, PC
  - Mobile, Alabama, 미국, 36608
    - Springhill Memorial Hopsital
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724
    - University Medical Center
  - Tucson, Arizona, 미국, 85704
    - Tucson Heart Hospital
  - Tucson, Arizona, 미국, 85741
    - Northwest Hospital
  - Tucson, Arizona, 미국, 85741
    - Tucson Vascular Surgery
  - Tucson, Arizona, 미국, 85745
    - Southern Arizona Vascular Institute
  - Tucson, Arizona, 미국, 85745
    - St. Mary's Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Baptist Health
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences Hospital
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - San Diego, California, 미국, 92120
    - Kaiser Permanente - San Diego, SCPMG, Department of Surgery
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80205
    - Kaiser Permanente Franklin Medical Center
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - Exempla Healthcare Saint Joseph Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, 미국, 06102
    - Hartford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    - Washington Hospital Center, Center for Vascular Care
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32608
    - Malcom Randall VA Medical Center
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
    - Shands Hospital at the University of Florida
  - Sarasota, Florida, 미국, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Sarasota, Florida, 미국, 34239
    - Clinical Research Center
  - Sarasota, Florida, 미국, 34233
    - Samson Showalter Vascular Specialists
  - Sarasota, Florida, 미국, 34239
    - Vascular & Surgery Assoc.
  - Tampa, Florida, 미국, 33601
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University School of Medicine Hospital
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    - Vascular Institute of Georgia
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Veteran's Affairs Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
    - Our Lady of the Lake Regional Medical Center
- Maine
  - Portland, Maine, 미국, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth-Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Dept. of Surgery at Harvard Medical Faculty Physicians
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Southfield, Michigan, 미국, 48075
    - O.W. Brown, M.D.
  - St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
    - Lakeland Hospital
  - Troy, Michigan, 미국, 48098
    - Steven D. Rimar, M.D.
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55902
    - St. Mary's Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    - Methodist Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Holmdel, New Jersey, 미국, 07733
    - Dr. Randy Shafrtiz, Clinical Office
  - Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    - Morristown Memorial Hospital
  - Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    - Surgical Specialists of NJ, Morris Vascular Center
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    - Robert Wood Johnson University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    - Umdnj-Rwjms
  - Newark, New Jersey, 미국
    - UMDNJ - New Jersey Medical School, University Hospital
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Hospital
  - Brooklyn, New York, 미국, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - Kings County Hospital
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn and Medical School
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10021
    - New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
    - Gaston Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27834
    - Pitt County Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27858
    - Department of Surgery, Division of Vascular Surgery, East Carolina University
  - Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Sylvania, Ohio, 미국, 43560
    - Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, 미국, 43606
    - The Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, 미국, 43606
    - Jobst Vascular Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - Penn State College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
    - Veterans Administration Healthcare System
  - Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
    - Robert Packer Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02905
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37205
    - St. Thomas Medical
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37205
    - The Surgical Group, PLLC
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - VAMC
  - Lubbock, Texas, 미국, 79415
    - University Medical Center
  - Lubbock, Texas, 미국, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78217
    - Northeast Baptist Hospital
  - San Antonio, Texas, 미국, 78224
    - Pro-Research Group
  - San Antonio, Texas, 미국, 78215
    - Peripheral Vascular Associates
  - San Antonio, Texas, 미국, 78205
    - Baptist Medical Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Southwest Texas Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, 미국, 78217
    - Peripheral Vascular Associates
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    - University of Utah Hospital and Clinics
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
    - Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
  - Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
    - Vascular and Transplant Specialsts, Peripheral and Vascular Laboratory
  - Franklin, Virginia, 미국, 23851
    - Southampton Memorial Hospital
  - Nassawadox, Virginia, 미국, 23413
    - Shore Memorial Hospital
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    - Chesapeake General Hospital
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    - Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    - Virginia Vascular Associates
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23510
    - Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
  - Roanoke, Virginia, 미국, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital
  - Roanoke, Virginia, 미국, 24016
    - Jefferson Surgical Clinic
  - Roanoke, Virginia, 미국, 24014
    - Carilion Roanoke Community Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98108
    - VA Puget Sound Health Care System
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Froedert Memorial Lutheran Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
    - Clement J. Zablocki VAMC
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y6J4
    - Peter Lougheed Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
    - Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, KIY 4E9
    - Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
    - University Health Network
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 0Z9
    - St. Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자는 다음을 수행해야 합니다.

만성 중증 사지 허혈(즉, 휴식 통증, 치유되지 않는 궤양 또는 괴저)에 대해 절제된 자가 정맥을 사용하여 서혜부 우회로 이식 수술을 받을 예정입니다. CCLI의 유일한 증상으로 안정시 통증을 나타내는 환자의 경우, 다음 중 적어도 하나에 의해 진단이 확인되어야 합니다. i.) < 50 mmHg(또는 ABI <0.4)의 발목 압력, ii.) 발가락 압력 < 30 mmHg, iii.) 감소된 TCPO2 < 30 mmHg, 또는 iv.) 심각한 허혈성 또는 편평한 눈꺼풀안 맥박량 기록(즉, 카테고리 V).
18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
자발적으로 참여하기로 동의하고 IRB 승인 환자 고지 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
가임 가능성이 있는 모든 여성에 대해 문서화된 음성 혈청 임신 테스트를 받으십시오.
가임 가능성이 있는 경우 수용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
참고: 완전히 새로운 바이패스 이식편을 배치하는 것과 관련하여 이전에 폐색된 이식편을 대체하기 위해 수술을 받는 환자는 이 연구에 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anesiva, Inc.

수사관

연구 책임자: Todd Lorenz, M.D., Anesiva, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 11월 1일

연구 완료

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2002년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2005년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CGT003-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .