Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af autogen venegraft-svigt i perifere arterie-bypass-procedurer

14. juli 2005 opdateret af: Anesiva, Inc.

Et fase III, multicenter randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med ex vivo-behandling med CGT003 af perifere venetransplantater hos patienter, der gennemgår perifere arterielle bypass-transplantater

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af transplantatforbehandling med E2F lokkemiddel, CGT003, sammenlignet med placebo, på forekomsten af transplantatfejl blandt patienter, som modtager autogene venetransplantater til behandling af kronisk kritisk lemmeriskæmi; på forekomsten af klinisk signifikant graftstenose (mere end eller lig med 70%); og om forekomsten af kritisk lemmeriskæmi (f.eks. koldbrand, ikke-helende iskæmiske sår eller iskæmiske hvilesmerter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: CGT003 (E2F Duplex Decoy)

Detaljeret beskrivelse

Perifer vaskulær sygdom manifesteret ved indsnævring af de perifere arterier er en af de mere almindelige manifestationer af aterosklerotisk vaskulær sygdom. Komplikationer som claudicatio, hvilesmerter og nedsat sårheling er hyppige og kan resultere i koldbrand og amputation. Genoprettelse af cirkulation til de nedre ekstremiteter kan udføres ved hjælp af en række forskellige teknikker, herunder angioplastik, stenting og bypass-transplantation.

Cirka 99.000 infrainguinal bypass-procedurer blev udført i USA i 1998. Det anslås, at cirka 22 % af alle infrainguinale bypass-transplantater vil svigte inden for 12 måneder. Hyppigheden af transplantatfejl er blevet estimeret til at stige til 40 % efter 12 måneder for patienter, der modtager sammensatte, cephalic eller mindre saphenøse (højrisiko) venetransplantater (Vascular Surgery Registry, Brigham and Women's Hospital). Disse primære graftsvigt skyldes typisk stenoser, der er et resultat af neointimal hyperplasi, en patologisk tilpasningsproces, der forekommer i vener, der er udsat for den arterielle cirkulation. Konsekvenserne af graftsvigt er lige så betydelige som ved primær aterosklerotisk sygdom og omfatter iskæmi og dårlig sårheling, der kan resultere i amputation. Da den langsigtede åbenhed af venøse transplantater kan forbedres med behandling forud for åben okklusion, er der blevet fokuseret en betydelig indsats på metoderne til påvisning af transplantater med høj risiko for fejl. Duplex ultralyd er blevet fastslået at være en følsom screeningstest til tidlig påvisning af svigtende transplantater. Peak systolic velocity (PSV), målt ved duplex ultralyd, har vist sig at være en følsom markør for lavt flow, og bølgeformsanalyse har gjort det muligt at identificere områder med stenose i den undersøgte vene. Behandling af patienter, som har gennemgået infrainguinal bypass, omfatter derfor rutinemæssig overvågning med duplex ultralyd og øjeblikkelig korrektion af signifikante (mere end eller lig med 70 %) graftstenoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1400

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
    - Peter Lougheed Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, KIY 4E9
    - Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
    - St. Paul's Hospital
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - The Kirklin Clinic
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - University Hospital
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
    - Vascular Specialists of Mobile, PC
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    - Springhill Memorial Hopsital
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - University Medical Center
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Tucson Heart Hospital
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    - Northwest Hospital
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    - Tucson Vascular Surgery
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
    - Southern Arizona Vascular Institute
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
    - St. Mary's Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Baptist Health
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences Hospital
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - Kaiser Permanente - San Diego, SCPMG, Department of Surgery
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
    - Kaiser Permanente Franklin Medical Center
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Exempla Healthcare Saint Joseph Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    - Hartford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Washington Hospital Center, Center for Vascular Care
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
    - Malcom Randall VA Medical Center
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - Shands Hospital at the University of Florida
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    - Clinical Research Center
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
    - Samson Showalter Vascular Specialists
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    - Vascular & Surgery Assoc.
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory University School of Medicine Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Vascular Institute of Georgia
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Veteran's Affairs Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    - Our Lady of the Lake Regional Medical Center
- Maine
  - Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth-Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Dept. of Surgery at Harvard Medical Faculty Physicians
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
    - O.W. Brown, M.D.
  - St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Lakeland Hospital
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    - Steven D. Rimar, M.D.
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
    - St. Mary's Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Methodist Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Holmdel, New Jersey, Forenede Stater, 07733
    - Dr. Randy Shafrtiz, Clinical Office
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    - Morristown Memorial Hospital
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    - Surgical Specialists of NJ, Morris Vascular Center
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    - Robert Wood Johnson University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    - Umdnj-Rwjms
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater
    - UMDNJ - New Jersey Medical School, University Hospital
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Montefiore Hospital
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - Kings County Hospital
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn and Medical School
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
    - Gaston Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    - Pitt County Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
    - Department of Surgery, Division of Vascular Surgery, East Carolina University
  - Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
    - Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    - The Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    - Jobst Vascular Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Penn State College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
    - Veterans Administration Healthcare System
  - Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
    - Robert Packer Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    - St. Thomas Medical
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    - The Surgical Group, PLLC
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - VAMC
  - Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
    - University Medical Center
  - Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    - Northeast Baptist Hospital
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
    - Pro-Research Group
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - Peripheral Vascular Associates
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
    - Baptist Medical Center
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Southwest Texas Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    - Peripheral Vascular Associates
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    - University of Utah Hospital and Clinics
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
    - Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
  - Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
    - Vascular and Transplant Specialsts, Peripheral and Vascular Laboratory
  - Franklin, Virginia, Forenede Stater, 23851
    - Southampton Memorial Hospital
  - Nassawadox, Virginia, Forenede Stater, 23413
    - Shore Memorial Hospital
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Chesapeake General Hospital
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Virginia Vascular Associates
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
    - Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
    - Jefferson Surgical Clinic
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
    - Carilion Roanoke Community Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
    - VA Puget Sound Health Care System
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Froedert Memorial Lutheran Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
    - Clement J. Zablocki VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PATIENTER SKAL:

Planlægges til at gennemgå en infrainguinal bypass-operation med udskåret autogen vene til kronisk kritisk lemmeriskæmi (dvs. hvilesmerter, ikke-helende ulceration eller koldbrand). For patienter med hvilesmerter som den eneste manifestation af CCLI, skal diagnosen bekræftes af mindst én af følgende: i.) et ankeltryk på < 50 mmHg (eller ABI <0,4), ii.) et tåtryk < 30 mmHg, iii.) en reduceret TCPO2 < 30 mmHg, eller iv.) en alvorlig iskæmisk eller flad linje transtarsal pulsvolumenregistrering (dvs. kategori V).
Vær mænd eller kvinder på mindst 18 år.
Har accepteret at deltage frivilligt og underskrevet og dateret en IRB-godkendt, patientinformeret samtykkeformular.
Få en dokumenteret negativ serumgraviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder.
Brug en acceptabel præventionsmetode, hvis den har reproduktionspotentiale.
Bemærk: Patienter, der gennemgår operationer for at erstatte tidligere okkluderede transplantater, der involverer anbringelse af et helt nyt bypass-transplantat, ER kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anesiva, Inc.

Efterforskere

Studieleder: Todd Lorenz, M.D., Anesiva, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Studieafslutning

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2002

Først opslået (Skøn)

22. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2005

Sidst verificeret

1. juli 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CGT003-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .