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Prevención de la falla del injerto de vena autógena en los procedimientos de derivación de la arteria periférica

14 de julio de 2005 actualizado por: Anesiva, Inc.

Ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del tratamiento ex vivo con CGT003 de injertos de vena periférica en pacientes sometidos a procedimientos de injerto de derivación arterial periférica

El propósito de este estudio es determinar la eficacia del pretratamiento del injerto con el señuelo E2F, CGT003, en comparación con el placebo, en la ocurrencia de falla del injerto entre los pacientes que reciben injertos de vena autógena para tratar la isquemia crítica crónica de las extremidades; sobre la aparición de estenosis del injerto clínicamente significativa (mayor o igual al 70%); y sobre la incidencia de isquemia crítica de las extremidades (p. ej., gangrena, úlceras isquémicas que no cicatrizan o dolor isquémico en reposo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad vascular periférica que se manifiesta por el estrechamiento de las arterias periféricas es una de las manifestaciones más comunes de la enfermedad vascular aterosclerótica. Las complicaciones como claudicación, dolor en reposo y cicatrización deficiente de heridas son frecuentes y pueden provocar gangrena y amputación. La restauración de la circulación en las extremidades inferiores puede llevarse a cabo utilizando una variedad de técnicas que incluyen angioplastia, colocación de stents e injertos de derivación.

Aproximadamente 99,000 procedimientos de derivación infrainguinal se realizaron en los EE. UU. en 1998. Se estima que aproximadamente el 22% de todos los injertos de derivación infrainguinales fallarán a los 12 meses. Se ha estimado que las tasas de fracaso del injerto aumentan al 40 % a los 12 meses para los pacientes que reciben injertos de vena compuesta, cefálica o safena menor (alto riesgo) (Registro de Cirugía Vascular, Brigham and Women's Hospital). Estos fracasos primarios del injerto se deben típicamente a estenosis que resultan de la hiperplasia de la neoíntima, un proceso de adaptación patológica que ocurre en las venas expuestas a la circulación arterial. Las consecuencias del fracaso del injerto son tan significativas como las de la enfermedad aterosclerótica primaria e incluyen isquemia y cicatrización deficiente de la herida que puede dar lugar a la amputación. Dado que la permeabilidad a largo plazo de los injertos venosos puede mejorarse con el tratamiento antes de la oclusión franca, se han centrado esfuerzos considerables en los métodos para la detección de injertos con alto riesgo de fracaso. Se ha determinado que la ecografía dúplex es una prueba de detección sensible para la detección temprana de injertos defectuosos. Se ha demostrado que la velocidad sistólica máxima (PSV), medida por ecografía dúplex, es un marcador sensible de bajo flujo, y el análisis de la forma de onda ha permitido la identificación de áreas de estenosis en la vena en estudio. Por lo tanto, el manejo de los pacientes que se han sometido a un bypass infrainguinal incluye la vigilancia de rutina con ecografía dúplex y la corrección inmediata de estenosis significativas del injerto (más o igual al 70%).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIY 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Hospital
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Vascular Specialists of Mobile, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Springhill Memorial Hopsital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Tucson Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Tucson Vascular Surgery
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Southern Arizona Vascular Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • St. Mary's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego, SCPMG, Department of Surgery
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente Franklin Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Healthcare Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center, Center for Vascular Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Samson Showalter Vascular Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Vascular & Surgery Assoc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Vascular Institute of Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veteran's Affairs Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dept. of Surgery at Harvard Medical Faculty Physicians
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • O.W. Brown, M.D.
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Steven D. Rimar, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
        • Dr. Randy Shafrtiz, Clinical Office
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Surgical Specialists of NJ, Morris Vascular Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Umdnj-Rwjms
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • UMDNJ - New Jersey Medical School, University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn and Medical School
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Department of Surgery, Division of Vascular Surgery, East Carolina University
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Administration Healthcare System
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Medical
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • The Surgical Group, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VAMC
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Pro-Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Peripheral Vascular Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Baptist Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Vascular and Transplant Specialsts, Peripheral and Vascular Laboratory
      • Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
        • Southampton Memorial Hospital
      • Nassawadox, Virginia, Estados Unidos, 23413
        • Shore Memorial Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Chesapeake General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Vascular Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Clement J. Zablocki VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

LOS PACIENTES DEBEN:

  • Estar programado para someterse a una cirugía de injerto de derivación infrainguinal utilizando una vena autógena extirpada para la isquemia crítica crónica de las extremidades (es decir, dolor en reposo, ulceración que no cicatriza o gangrena). Para los pacientes que presentan dolor en reposo como única manifestación de CCLI, el diagnóstico debe confirmarse con al menos uno de los siguientes: i.) una presión en el tobillo de < 50 mmHg (o ABI <0.4), ii.) una presión en el dedo del pie < 30 mmHg, iii.) un TCPO2 reducido < 30 mmHg, o iv.) un registro del volumen del pulso transtarsal gravemente isquémico o de línea plana (es decir, Categoría V).
  • Ser hombres o mujeres de al menos 18 años.
  • Haber aceptado participar voluntariamente y haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado del paciente aprobado por el IRB.
  • Tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada para todas las mujeres en edad fértil.
  • Estar utilizando un método aceptable de control de la natalidad si tiene potencial reproductivo.
  • Nota: Los pacientes que se someten a operaciones para reemplazar injertos previamente ocluidos que implican la colocación de un injerto de derivación completamente nuevo SON elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anesiva, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Todd Lorenz, M.D., Anesiva, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2005

Última verificación

1 de julio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGT003-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CGT003 (señuelo dúplex E2F)

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