Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autogeenisen laskimon siirteen epäonnistumisen ehkäisy ääreisvaltimoiden ohitustoimenpiteissä

torstai 14. heinäkuuta 2005 päivittänyt: Anesiva, Inc.

Vaihe III, monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ääreislaskimosiirteiden CGT003:lla ex vivo -hoidosta potilailla, joille tehdään ääreisvaltimoiden ohitussiirtotoimenpiteitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää siirteen esikäsittelyn tehokkuus E2F-syöttimellä CGT003 verrattuna lumelääkkeeseen siirteen vajaatoiminnan esiintymisessä potilailla, jotka saavat autogeenisiä laskimosiirteitä kroonisen kriittisen raajaiskemian hoitoon; kliinisesti merkittävän siirteen ahtauman esiintymisestä (yli tai yhtä suuri kuin 70 %); ja kriittisen raajan iskemian (esim. kuolio, ei-paranevat iskeemiset haavaumat tai iskeeminen lepokipu) ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: CGT003 (E2F Duplex Decoy)

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeeriset verisuonisairaus, joka ilmenee perifeeristen valtimoiden ahtautumisesta, on yksi yleisimmistä ateroskleroottisen verisuonisairauden ilmenemismuodoista. Komplikaatiot, kuten kyynäryys, lepokipu ja heikentynyt haavan paraneminen, ovat yleisiä ja voivat johtaa kuolioon ja amputaatioon. Verenkierron palauttaminen alaraajoihin voidaan suorittaa käyttämällä erilaisia tekniikoita, mukaan lukien angioplastia, stentointi ja ohitussiirto.

Vuonna 1998 Yhdysvalloissa suoritettiin noin 99 000 infra-inguinaalista ohitustoimenpidettä. On arvioitu, että noin 22 % kaikista infra-inguinaalisista ohitussiirteistä epäonnistuu 12 kuukauteen mennessä. Siirrännäisten epäonnistumisten on arvioitu nousevan 40 prosenttiin 12 kuukauden kohdalla potilailla, jotka saavat yhdistelmälaskimosiirteitä, pään tai pienemmän niskan (korkean riskin) laskimosiirteitä (Vascular Surgery Registry, Brigham and Women's Hospital). Nämä primaariset siirteen epäonnistumiset johtuvat tyypillisesti ahtaumista, jotka johtuvat neointimaalisesta hyperplasiasta, patologisesta sopeutumisprosessista, jota esiintyy suonissa, jotka ovat alttiina valtimoverenkierrolle. Siirteen epäonnistumisen seuraukset ovat yhtä merkittäviä kuin primaarisen ateroskleroottisen sairauden seuraukset ja sisältävät iskemian ja huonon haavan paranemisen, joka voi johtaa amputaatioon. Koska laskimosiirteiden pitkäkestoista avoimuutta voidaan parantaa hoidolla ennen suoraa okkluusiota, huomattavia ponnisteluja on kohdistettu menetelmiin sellaisten siirteiden havaitsemiseksi, joilla on suuri epäonnistumisriski. Duplex-ultraäänitutkimus on todettu herkäksi seulontatestiksi epäonnistuneiden siirteiden varhaisessa havaitsemisessa. Duplex-ultraäänellä mitatun systolisen huippunopeuden (PSV) on osoitettu olevan herkkä merkki alhaiselle virtaukselle, ja aaltomuoto-analyysi on mahdollistanut ahtauman alueiden tunnistamisen tutkittavassa laskimossa. Infra-inguinaalisen ohitusleikkauksen saaneiden potilaiden hoitoon kuuluu siksi rutiinitarkkailu kaksisuuntaisella ultraäänellä ja merkittävien (enintään 70 %) siirteen ahtaumien välitön korjaaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1400

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
    - Peter Lougheed Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, KIY 4E9
    - Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - University Health Network
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
    - St. Paul's Hospital
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - The Kirklin Clinic
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University Hospital
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
    - Vascular Specialists of Mobile, PC
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    - Springhill Memorial Hopsital
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    - University Medical Center
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    - Tucson Heart Hospital
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
    - Northwest Hospital
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
    - Tucson Vascular Surgery
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
    - Southern Arizona Vascular Institute
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
    - St. Mary's Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Baptist Health
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences Hospital
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
    - Kaiser Permanente - San Diego, SCPMG, Department of Surgery
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
    - Kaiser Permanente Franklin Medical Center
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Exempla Healthcare Saint Joseph Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
    - Hartford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Washington Hospital Center, Center for Vascular Care
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
    - Malcom Randall VA Medical Center
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - Shands Hospital at the University of Florida
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    - Clinical Research Center
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
    - Samson Showalter Vascular Specialists
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    - Vascular & Surgery Assoc.
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University School of Medicine Hospital
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Vascular Institute of Georgia
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Veteran's Affairs Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
    - Our Lady of the Lake Regional Medical Center
- Maine
  - Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - University of Maryland Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth-Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Dept. of Surgery at Harvard Medical Faculty Physicians
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
    - O.W. Brown, M.D.
  - St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
    - Lakeland Hospital
  - Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
    - Steven D. Rimar, M.D.
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
    - St. Mary's Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    - Methodist Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Holmdel, New Jersey, Yhdysvallat, 07733
    - Dr. Randy Shafrtiz, Clinical Office
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    - Morristown Memorial Hospital
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    - Surgical Specialists of NJ, Morris Vascular Center
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    - Robert Wood Johnson University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    - Umdnj-Rwjms
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat
    - UMDNJ - New Jersey Medical School, University Hospital
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Hospital
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - Kings County Hospital
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn and Medical School
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
    - Gaston Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
    - Pitt County Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
    - Department of Surgery, Division of Vascular Surgery, East Carolina University
  - Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
    - Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
    - The Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
    - Jobst Vascular Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    - Penn State College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
    - Veterans Administration Healthcare System
  - Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
    - Robert Packer Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Medical University of South Carolina Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    - St. Thomas Medical
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    - The Surgical Group, PLLC
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - VAMC
  - Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
    - University Medical Center
  - Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
    - Northeast Baptist Hospital
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
    - Pro-Research Group
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    - Peripheral Vascular Associates
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
    - Baptist Medical Center
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Southwest Texas Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
    - Peripheral Vascular Associates
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - University of Utah Hospital and Clinics
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
    - Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
  - Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
    - Vascular and Transplant Specialsts, Peripheral and Vascular Laboratory
  - Franklin, Virginia, Yhdysvallat, 23851
    - Southampton Memorial Hospital
  - Nassawadox, Virginia, Yhdysvallat, 23413
    - Shore Memorial Hospital
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    - Chesapeake General Hospital
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    - Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    - Virginia Vascular Associates
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
    - Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
  - Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital
  - Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
    - Jefferson Surgical Clinic
  - Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
    - Carilion Roanoke Community Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
    - VA Puget Sound Health Care System
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Froedert Memorial Lutheran Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
    - Clement J. Zablocki VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

POTILASTEN ON:

Sinulle on määrä tehdä infra-inguinaalinen ohitusleikkaus, jossa käytetään leikattua autogeenista laskimoa kroonisen kriittisen raajan iskemian (eli lepokipun, paranemattoman haavauman tai kuolio) varalta. Potilaiden, joilla on lepokipu ainoana CCLI:n ilmentymänä, on diagnoosi vahvistettava vähintään yhdellä seuraavista: i.) nilkan paine < 50 mmHg (tai ABI <0,4), ii.) varpaiden paine. < 30 mmHg, iii.) alentunut TCPO2 < 30 mmHg, tai iv.) vakavasti iskeeminen tai litteä transtarsaalinen pulssin tilavuustallenne (eli luokka V).
Olla vähintään 18-vuotias mies tai nainen.
ovat suostuneet osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittaneet ja päivättyneet IRB:n hyväksymän, potilastietoisen suostumuslomakkeen.
Tee dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos sinulla on lisääntymiskyky.
Huomautus: Potilaat, joille tehdään aiemmin tukkeutuneiden siirteiden korvaamiseen tarkoitettuja leikkauksia, joihin liittyy kokonaan uuden ohitussiirteen sijoittaminen, OVAT oikeutettuja tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anesiva, Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Todd Lorenz, M.D., Anesiva, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CGT003-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .