Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van falen van autogeen adertransplantaat bij perifere arterie-bypassprocedures

14 juli 2005 bijgewerkt door: Anesiva, Inc.

Een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van de ex-vivobehandeling met CGT003 van perifere adertransplantaten bij patiënten die perifere arteriële bypass-transplantaten ondergaan

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van transplantaatvoorbehandeling met de E2F-lokvogel, CGT003, in vergelijking met placebo, op het optreden van transplantaatfalen bij patiënten die autogene adertransplantaten krijgen om chronische kritieke ischemie van ledematen te behandelen; op het optreden van klinisch significante graftstenose (meer dan of gelijk aan 70%); en over de incidentie van kritieke ischemie van de ledematen (bijv. gangreen, niet-genezende ischemische zweren of ischemische rustpijn).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere vasculaire ziekte die zich manifesteert door vernauwing van de perifere slagaders is een van de meest voorkomende manifestaties van atherosclerotische vasculaire ziekte. Complicaties zoals claudicatio, rustpijn en verminderde wondgenezing komen vaak voor en kunnen leiden tot gangreen en amputatie. Herstel van de bloedsomloop naar de onderste ledematen kan worden uitgevoerd met behulp van een verscheidenheid aan technieken, waaronder angioplastiek, stenting en bypass-transplantatie.

In 1998 werden in de VS ongeveer 99.000 infra-inguinale bypassprocedures uitgevoerd. Geschat wordt dat ongeveer 22% van alle infra-inguinale bypass-transplantaten na 12 maanden zal mislukken. Geschat wordt dat de percentages van transplantaatfalen toenemen tot 40% na 12 maanden voor patiënten die composiet-, cefalische of kleinere saphena-transplantaten (hoog risico) krijgen (Vascular Surgery Registry, Brigham and Women's Hospital). Deze primaire transplantaatfalen zijn meestal te wijten aan stenoses die het gevolg zijn van neointimale hyperplasie, een pathologisch aanpassingsproces dat optreedt in aders die zijn blootgesteld aan de arteriële circulatie. De gevolgen van transplantaatfalen zijn even significant als die van primaire atherosclerotische ziekte en omvatten ischemie en slechte wondgenezing die kunnen leiden tot amputatie. Aangezien de doorgankelijkheid van veneuze transplantaten op lange termijn kan worden verbeterd door behandeling voorafgaand aan openlijke occlusie, zijn er aanzienlijke inspanningen geleverd voor de methoden voor de detectie van transplantaten met een hoog risico op falen. Er is vastgesteld dat duplex-echografie een gevoelige screeningstest is voor de vroege detectie van falende transplantaten. De maximale systolische snelheid (PSV), zoals gemeten met duplex-echografie, is een gevoelige markering gebleken voor een lage stroming, en golfvormanalyse heeft de identificatie mogelijk gemaakt van gebieden met stenose in de onderzochte ader. De behandeling van patiënten die een infra-inguinale bypass hebben ondergaan, omvat daarom routinematige bewaking met duplex-echografie en de onmiddellijke correctie van significante (meer dan of gelijk aan 70%) graftstenosen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIY 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University Hospital
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Vascular Specialists of Mobile, PC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Springhill Memorial Hopsital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Tucson Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Northwest Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Tucson Vascular Surgery
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Southern Arizona Vascular Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • St. Mary's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego, SCPMG, Department of Surgery
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Kaiser Permanente Franklin Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Exempla Healthcare Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center, Center for Vascular Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Samson Showalter Vascular Specialists
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Vascular & Surgery Assoc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Vascular Institute of Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Veteran's Affairs Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dept. of Surgery at Harvard Medical Faculty Physicians
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • O.W. Brown, M.D.
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Steven D. Rimar, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Verenigde Staten, 07733
        • Dr. Randy Shafrtiz, Clinical Office
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Surgical Specialists of NJ, Morris Vascular Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Umdnj-Rwjms
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
        • UMDNJ - New Jersey Medical School, University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Hospital
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn and Medical School
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Department of Surgery, Division of Vascular Surgery, East Carolina University
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Veterans Administration Healthcare System
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Medical
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • The Surgical Group, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • VAMC
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Pro-Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Peripheral Vascular Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Baptist Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Vascular and Transplant Specialsts, Peripheral and Vascular Laboratory
      • Franklin, Virginia, Verenigde Staten, 23851
        • Southampton Memorial Hospital
      • Nassawadox, Virginia, Verenigde Staten, 23413
        • Shore Memorial Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Chesapeake General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Vascular Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Clement J. Zablocki VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PATIËNTEN MOETEN:

  • Een geplande infra-inguinale bypassoperatie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van een uitgesneden autogene ader voor chronische kritieke ischemie van ledematen (d.w.z. rustpijn, niet-genezende ulceratie of gangreen). Voor patiënten met rustpijn als de enige manifestatie van CCLI, moet de diagnose bevestigd worden door ten minste een van de volgende: i.) een enkeldruk van < 50 mmHg (of ABI < 0,4), ii.) een teendruk < 30 mmHg, iii.) een verlaagde TCPO2 < 30 mmHg, of iv.) een ernstig ischemische of vlakke transtarsale pulsvolumeregistratie (d.w.z. categorie V).
  • Wees mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar oud.
  • Hebben ermee ingestemd om vrijwillig deel te nemen en hebben een door de IRB goedgekeurd, door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd.
  • Zorg voor een gedocumenteerde negatieve serumzwangerschapstest voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Gebruik een acceptabele anticonceptiemethode als u vruchtbaar bent.
  • Opmerking: Patiënten die operaties ondergaan om eerder afgesloten transplantaten te vervangen waarbij een geheel nieuwe bypass-transplantaat wordt geplaatst, komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anesiva, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Todd Lorenz, M.D., Anesiva, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Studie voltooiing

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGT003-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren