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Prevenção da falha do enxerto de veia autógena em procedimentos de revascularização do miocárdio

14 de julho de 2005 atualizado por: Anesiva, Inc.

Ensaio Fase III, Multicêntrico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo do Tratamento Ex Vivo com CGT003 de Enxertos de Veia Periférica em Pacientes Submetidos a Procedimentos de Enxerto de Bypass Arterial Periférico

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do pré-tratamento do enxerto com o chamariz E2F, CGT003, em comparação com o placebo, na ocorrência de falha do enxerto entre pacientes que recebem enxertos de veias autógenas para tratar isquemia crítica crônica do membro; na ocorrência de estenose do enxerto clinicamente significativa (maior ou igual a 70%); e na incidência de isquemia crítica do membro (por exemplo, gangrena, úlceras isquêmicas que não cicatrizam ou dor isquêmica em repouso).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença vascular periférica manifestada pelo estreitamento das artérias periféricas é uma das manifestações mais comuns da doença vascular aterosclerótica. Complicações como claudicação, dor em repouso e cicatrização prejudicada são frequentes e podem resultar em gangrena e amputação. A restauração da circulação nas extremidades inferiores pode ser realizada usando uma variedade de técnicas, incluindo angioplastia, colocação de stent e enxerto de bypass.

Aproximadamente 99.000 procedimentos de bypass infra-inguinal foram realizados nos EUA em 1998. Estima-se que aproximadamente 22% de todos os enxertos de bypass infra-inguinal falharão em 12 meses. Estima-se que as taxas de falha do enxerto aumentem para 40% em 12 meses para pacientes que recebem enxertos compostos, cefálicos ou de veia safena parva (alto risco) (Vascular Surgery Registry, Brigham and Women's Hospital). Essas falhas primárias do enxerto são tipicamente devidas a estenoses que resultam da hiperplasia neointimal, um processo de adaptação patológica que ocorre em veias expostas à circulação arterial. As consequências da falha do enxerto são tão significativas quanto as da doença aterosclerótica primária e incluem isquemia e má cicatrização de feridas que podem resultar em amputação. Uma vez que a permeabilidade a longo prazo dos enxertos venosos pode ser melhorada com o tratamento antes da oclusão franca, esforços consideráveis ​​têm sido focados nos métodos para a detecção de enxertos com alto risco de falha. A ultrassonografia duplex foi determinada como um teste de triagem sensível para a detecção precoce de enxertos que falham. A velocidade sistólica de pico (PSV), medida pelo ultrassom duplex, tem se mostrado um marcador sensível de baixo fluxo, e a análise da forma de onda tem permitido a identificação de áreas de estenose na veia em estudo. O manejo de pacientes submetidos a bypass infra-inguinal, portanto, inclui vigilância de rotina com ultrassom duplex e a correção imediata de estenoses de enxerto significativas (maiores ou iguais a 70%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1400

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIY 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Hospital
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Vascular Specialists of Mobile, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Springhill Memorial Hopsital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Tucson Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Tucson Vascular Surgery
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Southern Arizona Vascular Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • St. Mary's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego, SCPMG, Department of Surgery
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente Franklin Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Healthcare Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center, Center for Vascular Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Samson Showalter Vascular Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Vascular & Surgery Assoc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Vascular Institute of Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veteran's Affairs Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dept. of Surgery at Harvard Medical Faculty Physicians
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • O.W. Brown, M.D.
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Steven D. Rimar, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
        • Dr. Randy Shafrtiz, Clinical Office
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Surgical Specialists of NJ, Morris Vascular Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Umdnj-Rwjms
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • UMDNJ - New Jersey Medical School, University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn and Medical School
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Department of Surgery, Division of Vascular Surgery, East Carolina University
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Administration Healthcare System
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Medical
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • The Surgical Group, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VAMC
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Pro-Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Peripheral Vascular Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Baptist Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Vascular and Transplant Specialsts, Peripheral and Vascular Laboratory
      • Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
        • Southampton Memorial Hospital
      • Nassawadox, Virginia, Estados Unidos, 23413
        • Shore Memorial Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Chesapeake General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Vascular Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Clement J. Zablocki VAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

OS PACIENTES DEVEM:

  • Estar agendado para passar por cirurgia de enxerto de bypass infra-inguinal usando veia autógena excisada para isquemia crítica crônica de membro (ou seja, dor em repouso, ulceração que não cicatriza ou gangrena). Para pacientes que apresentam dor em repouso como única manifestação de CCLI, o diagnóstico deve ser confirmado por pelo menos um dos seguintes: i.) pressão no tornozelo < 50 mmHg (ou ITB < 0,4), ii.) pressão no dedo do pé < 30 mmHg, iii.) um TCPO2 reduzido < 30 mmHg, ou iv.) um registro de volume de pulso transtarsal gravemente isquêmico ou de linha plana (ou seja, Categoria V).
  • Ser homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
  • Ter concordado em participar voluntariamente e assinado e datado um formulário de Consentimento Informado do Paciente aprovado pelo IRB.
  • Ter um teste de gravidez sérico negativo documentado para todas as mulheres com potencial para engravidar.
  • Estar usando um método aceitável de controle de natalidade se houver potencial reprodutivo.
  • Nota: Os pacientes submetidos a operações para substituir enxertos anteriormente ocluídos que envolvem a colocação de um enxerto de bypass totalmente novo SÃO elegíveis para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anesiva, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Todd Lorenz, M.D., Anesiva, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2005

Última verificação

1 de julho de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGT003-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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