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Prävention des Versagens eines autogenen Venentransplantats bei peripheren Arterien-Bypass-Verfahren

14. Juli 2005 aktualisiert von: Anesiva, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Ex-vivo-Behandlung peripherer Venentransplantate mit CGT003 bei Patienten, die sich peripheren arteriellen Bypass-Transplantatverfahren unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Transplantatvorbehandlung mit dem E2F-Köder CGT003 im Vergleich zu Placebo auf das Auftreten von Transplantatversagen bei Patienten zu bestimmen, die autogene Venentransplantate zur Behandlung chronischer kritischer Extremitätenischämie erhalten; beim Auftreten einer klinisch signifikanten Transplantatstenose (mehr als oder gleich 70 %); und über das Auftreten kritischer Extremitätenischämien (z. B. Gangrän, nicht heilende ischämische Geschwüre oder ischämische Ruheschmerzen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine periphere Gefäßerkrankung, die sich durch eine Verengung der peripheren Arterien äußert, ist eine der häufigsten Erscheinungsformen einer atherosklerotischen Gefäßerkrankung. Komplikationen wie Claudicatio, Ruheschmerzen und Wundheilungsstörungen sind häufig und können zu Gangrän und Amputation führen. Die Wiederherstellung der Durchblutung der unteren Extremitäten kann mithilfe verschiedener Techniken erfolgen, darunter Angioplastie, Stenting und Bypass-Transplantation.

Im Jahr 1998 wurden in den USA etwa 99.000 infrainguinale Bypass-Eingriffe durchgeführt. Es wird geschätzt, dass etwa 22 % aller infrainguinalen Bypass-Transplantate innerhalb von 12 Monaten versagen. Es wurde geschätzt, dass die Transplantatversagensrate nach 12 Monaten bei Patienten, die zusammengesetzte, kephale Venentransplantate oder Vena saphena magna (Hochrisiko) erhalten, auf 40 % ansteigt (Vascular Surgery Registry, Brigham and Women's Hospital). Diese primären Transplantatversagen sind typischerweise auf Stenosen zurückzuführen, die aus neointimaler Hyperplasie resultieren, einem pathologischen Anpassungsprozess, der in Venen auftritt, die dem arteriellen Kreislauf ausgesetzt sind. Die Folgen eines Transplantatversagens sind genauso schwerwiegend wie die einer primären atherosklerotischen Erkrankung und umfassen Ischämie und schlechte Wundheilung, die zu einer Amputation führen können. Da die langfristige Durchgängigkeit von Venentransplantaten durch eine Behandlung vor einem offenen Verschluss verbessert werden kann, wurden erhebliche Anstrengungen auf die Methoden zur Erkennung von Transplantaten mit hohem Risiko für ein Versagen unternommen. Die Duplex-Sonographie hat sich als empfindlicher Screening-Test zur Früherkennung versagender Transplantate erwiesen. Die mit Duplex-Ultraschall gemessene maximale systolische Geschwindigkeit (PSV) hat sich als empfindlicher Marker für einen geringen Fluss erwiesen, und die Wellenformanalyse hat die Identifizierung von Stenosebereichen in der untersuchten Vene ermöglicht. Die Behandlung von Patienten, die sich einem infrainguinalen Bypass unterzogen haben, umfasst daher eine routinemäßige Überwachung mit Duplex-Ultraschall und die sofortige Korrektur erheblicher (mehr als oder gleich 70 %) Transplantatstenosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIY 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University Hospital
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Vascular Specialists of Mobile, PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Springhill Memorial Hopsital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Tucson Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Northwest Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Tucson Vascular Surgery
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Southern Arizona Vascular Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • St. Mary's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego, SCPMG, Department of Surgery
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente Franklin Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Exempla Healthcare Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center, Center for Vascular Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Samson Showalter Vascular Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Vascular & Surgery Assoc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Vascular Institute of Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veteran's Affairs Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dept. of Surgery at Harvard Medical Faculty Physicians
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • O.W. Brown, M.D.
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Steven D. Rimar, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07733
        • Dr. Randy Shafrtiz, Clinical Office
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Surgical Specialists of NJ, Morris Vascular Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Umdnj-Rwjms
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • UMDNJ - New Jersey Medical School, University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn and Medical School
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Department of Surgery, Division of Vascular Surgery, East Carolina University
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Veterans Administration Healthcare System
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Medical
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • The Surgical Group, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • VAMC
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Pro-Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Peripheral Vascular Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Baptist Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Vascular and Transplant Specialsts, Peripheral and Vascular Laboratory
      • Franklin, Virginia, Vereinigte Staaten, 23851
        • Southampton Memorial Hospital
      • Nassawadox, Virginia, Vereinigte Staaten, 23413
        • Shore Memorial Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Chesapeake General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Vascular Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Clement J. Zablocki VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PATIENTEN MÜSSEN:

  • Bei chronischer kritischer Ischämie der Gliedmaßen (d. h. Ruheschmerzen, nicht heilende Ulzeration oder Gangrän) ist eine infrainguinale Bypass-Operation unter Verwendung einer herausgeschnittenen autogenen Vene einzuplanen. Bei Patienten, bei denen Ruheschmerzen die einzige Manifestation von CCLI sind, muss die Diagnose durch mindestens eines der folgenden Kriterien bestätigt werden: i.) ein Knöcheldruck von < 50 mmHg (oder ABI < 0,4), ii.) ein Zehendruck < 30 mmHg, iii.) ein reduzierter TCPO2 < 30 mmHg, oder iv.) eine stark ischämische oder flache transtarsale Pulsvolumenaufzeichnung (d. h. Kategorie V).
  • Es müssen Männer oder Frauen sein, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Sie haben der freiwilligen Teilnahme zugestimmt und ein vom IRB genehmigtes Patienten-Einverständniserklärungsformular unterzeichnet und datiert.
  • Führen Sie bei allen Frauen im gebärfähigen Alter einen dokumentierten negativen Serumschwangerschaftstest durch.
  • Wenden Sie eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung an, sofern das Fortpflanzungspotenzial gewährleistet ist.
  • Hinweis: Patienten, die sich Operationen zum Ersetzen zuvor verschlossener Transplantate unterziehen, bei denen ein völlig neues Bypass-Transplantat eingesetzt wird, SIND für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anesiva, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Todd Lorenz, M.D., Anesiva, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Studienabschluss

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGT003-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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