Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика отказа аутовенозного трансплантата при шунтировании периферических артерий

14 июля 2005 г. обновлено: Anesiva, Inc.

Фаза III, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование лечения ex vivo с помощью CGT003 трансплантатов периферических вен у пациентов, перенесших процедуры шунтирования периферических артерий

Целью этого исследования является определение эффективности предварительной обработки трансплантата приманкой E2F, CGT003, по сравнению с плацебо, в отношении возникновения отказа трансплантата среди пациентов, которым пересаживают аутогенные венозные трансплантаты для лечения хронической критической ишемии конечностей; при возникновении клинически значимого стеноза трансплантата (более или равного 70%); и на частоту возникновения критической ишемии конечностей (например, гангрены, незаживающих ишемических язв или ишемической боли в покое).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: CGT003 (дуплексная приманка E2F)

Подробное описание

Заболевание периферических сосудов, проявляющееся сужением периферических артерий, является одним из наиболее частых проявлений атеросклеротического поражения сосудов. Осложнения, такие как перемежающаяся хромота, боль в покое и нарушение заживления ран, часты и могут привести к гангрене и ампутации. Восстановление кровообращения в нижних конечностях может быть предпринято с использованием различных методов, включая ангиопластику, стентирование и шунтирование.

В 1998 году в США было выполнено около 99 000 процедур подпахового шунтирования. Подсчитано, что примерно 22% всех подпаховых шунтов выходят из строя через 12 месяцев. По оценкам, частота неудач трансплантата увеличивается до 40% через 12 месяцев у пациентов, перенесших композитные, головные или мало подкожные (высокий риск) венозные трансплантаты (Реестр сосудистой хирургии, Brigham and Women's Hospital). Эти первичные отторжения трансплантата обычно происходят из-за стенозов, возникающих в результате гиперплазии неоинтимы, патологического процесса адаптации, который происходит в венах, подвергающихся артериальному кровообращению. Последствия отторжения трансплантата столь же значительны, как и последствия первичного атеросклеротического заболевания, и включают ишемию и плохое заживление раны, что может привести к ампутации. Поскольку долгосрочная проходимость венозных трансплантатов может быть улучшена путем лечения до полной окклюзии, значительные усилия были сосредоточены на методах выявления трансплантатов с высоким риском несостоятельности. Было установлено, что дуплексное ультразвуковое исследование является чувствительным скрининговым тестом для раннего выявления отторжения трансплантатов. Было показано, что пиковая систолическая скорость (ПСС), измеренная с помощью дуплексного УЗИ, является чувствительным маркером низкого кровотока, а анализ формы волны позволил идентифицировать области стеноза в исследуемой вене. Таким образом, ведение пациентов, перенесших подпаховое шунтирование, включает рутинное наблюдение с помощью дуплексного ультразвукового исследования и немедленную коррекцию значительного (более или равного 70%) стеноза трансплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1400

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T1Y6J4
    - Peter Lougheed Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    - Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Канада, KIY 4E9
    - Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
    - University Health Network
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 0Z9
    - St. Paul's Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - The Kirklin Clinic
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University Hospital
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
    - Vascular Specialists of Mobile, PC
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    - Springhill Memorial Hopsital
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - University Medical Center
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    - Tucson Heart Hospital
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
    - Northwest Hospital
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
    - Tucson Vascular Surgery
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
    - Southern Arizona Vascular Institute
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
    - St. Mary's Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Baptist Health
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences Hospital
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    - Kaiser Permanente - San Diego, SCPMG, Department of Surgery
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
    - Kaiser Permanente Franklin Medical Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Exempla Healthcare Saint Joseph Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
    - Hartford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Washington Hospital Center, Center for Vascular Care
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
    - Malcom Randall VA Medical Center
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - Shands Hospital at the University of Florida
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - Clinical Research Center
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
    - Samson Showalter Vascular Specialists
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - Vascular & Surgery Assoc.
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33601
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University School of Medicine Hospital
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Vascular Institute of Georgia
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Veteran's Affairs Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
    - Our Lady of the Lake Regional Medical Center
- Maine
  - Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth-Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Dept. of Surgery at Harvard Medical Faculty Physicians
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
    - O.W. Brown, M.D.
  - St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
    - Lakeland Hospital
  - Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
    - Steven D. Rimar, M.D.
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
    - St. Mary's Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Methodist Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Holmdel, New Jersey, Соединенные Штаты, 07733
    - Dr. Randy Shafrtiz, Clinical Office
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    - Morristown Memorial Hospital
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    - Surgical Specialists of NJ, Morris Vascular Center
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    - Robert Wood Johnson University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    - Umdnj-Rwjms
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
    - UMDNJ - New Jersey Medical School, University Hospital
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore Hospital
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - Kings County Hospital
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn and Medical School
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
    - Gaston Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    - Pitt County Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
    - Department of Surgery, Division of Vascular Surgery, East Carolina University
  - Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
    - Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
    - The Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
    - Jobst Vascular Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Penn State College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
    - Veterans Administration Healthcare System
  - Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
    - Robert Packer Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    - St. Thomas Medical
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    - The Surgical Group, PLLC
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - VAMC
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
    - University Medical Center
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
    - Northeast Baptist Hospital
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
    - Pro-Research Group
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    - Peripheral Vascular Associates
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
    - Baptist Medical Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Southwest Texas Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
    - Peripheral Vascular Associates
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah Hospital and Clinics
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
    - Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
  - Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
    - Vascular and Transplant Specialsts, Peripheral and Vascular Laboratory
  - Franklin, Virginia, Соединенные Штаты, 23851
    - Southampton Memorial Hospital
  - Nassawadox, Virginia, Соединенные Штаты, 23413
    - Shore Memorial Hospital
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Chesapeake General Hospital
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Virginia Vascular Associates
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
    - Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
    - Jefferson Surgical Clinic
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
    - Carilion Roanoke Community Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
    - VA Puget Sound Health Care System
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Froedert Memorial Lutheran Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
    - Clement J. Zablocki VAMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ПАЦИЕНТЫ ДОЛЖНЫ:

Назначить операцию по подпаховому шунтированию с иссечением аутогенной вены по поводу хронической критической ишемии конечностей (например, боли в покое, незаживающей язвы или гангрены). Для пациентов с болью в покое как единственным проявлением CCLI диагноз должен быть подтвержден хотя бы одним из следующих признаков: i.) давление в голеностопном суставе < 50 мм рт. ст. (или ЛПИ <0,4), ii.) давление в пальцах ног < 30 мм рт. ст., iii.) сниженный TCPO2 < 30 мм рт. ст., или iv.) запись транстарзального пульсового объема с выраженной ишемией или плоской линией (т. е. категория V).
Быть мужчинами или женщинами не моложе 18 лет.
Согласились участвовать добровольно, подписали и датировали утвержденную IRB форму информированного согласия пациента.
Иметь задокументированный отрицательный сывороточный тест на беременность для всех женщин детородного возраста.
Используйте приемлемый метод контроля над рождаемостью, если имеете репродуктивный потенциал.
Примечание. Пациенты, перенесшие операции по замене ранее окклюзированных трансплантатов, включающие установку совершенно нового шунта, имеют право на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anesiva, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Todd Lorenz, M.D., Anesiva, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Завершение исследования

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CGT003-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CGT003 (дуплексная приманка E2F)

Anesiva, Inc.

Завершенный

Prevention of Autogenous Vein Graft Failure in Coronary Artery Bypass Procedures

Ишемическая болезнь сердца

Соединенные Штаты
Anesiva, Inc.

Прекращено

Профилактика отторжения трансплантата сосудистого доступа у пациентов с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе

Гиперплазия | Хроническая почечная недостаточность

Соединенные Штаты