Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie niepowodzeniu pomostowania żyły autogennej w procedurach pomostowania tętnic obwodowych

14 lipca 2005 zaktualizowane przez: Anesiva, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące leczenia ex vivo CGT003 przeszczepów żył obwodowych u pacjentów poddawanych procedurom wszczepienia pomostów tętnic obwodowych

Celem tego badania jest określenie skuteczności wstępnego leczenia przeszczepu wabikiem E2F, CGT003, w porównaniu z placebo, w odniesieniu do występowania niewydolności przeszczepu u pacjentów, którzy otrzymują autogeniczne przeszczepy żył w celu leczenia przewlekłego krytycznego niedokrwienia kończyn; o wystąpieniu klinicznie istotnego zwężenia przeszczepu (większego lub równego 70%); oraz od częstości występowania krytycznego niedokrwienia kończyn (np. gangreny, niegojących się owrzodzeń niedokrwiennych lub niedokrwiennego bólu spoczynkowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba naczyń obwodowych objawiająca się zwężeniem tętnic obwodowych jest jednym z częściej występujących objawów miażdżycowej choroby naczyń. Powikłania, takie jak chromanie, ból spoczynkowy i upośledzone gojenie się ran, są częste i mogą prowadzić do gangreny i amputacji. Przywrócenie krążenia w kończynach dolnych można przeprowadzić za pomocą różnych technik, w tym angioplastyki, stentowania i wszczepienia bajpasów.

W 1998 roku w Stanach Zjednoczonych wykonano około 99 000 zabiegów pomostowania podpachwinowego. Szacuje się, że około 22% wszystkich pomostów podpachwinowych ulegnie uszkodzeniu w ciągu 12 miesięcy. Szacuje się, że odsetek niepowodzeń przeszczepu wzrasta do 40% po 12 miesiącach u pacjentów otrzymujących przeszczepy żył złożonych, odgłowowych lub odpiszczelowych (wysokiego ryzyka) (Vascular Surgery Registry, Brigham and Women's Hospital). Te pierwotne niepowodzenia przeszczepu są zwykle spowodowane zwężeniami wynikającymi z hiperplazji nowej błony wewnętrznej, patologicznego procesu adaptacji, który zachodzi w żyłach narażonych na krążenie tętnicze. Konsekwencje niepowodzenia przeszczepu są równie istotne, jak w przypadku pierwotnej choroby miażdżycowej i obejmują niedokrwienie i słabe gojenie się ran, które mogą prowadzić do amputacji. Ponieważ długoterminową drożność przeszczepów żylnych można poprawić poprzez leczenie przed szczerą okluzją, wiele wysiłków poświęcono metodom wykrywania przeszczepów o wysokim ryzyku niepowodzenia. Ultrasonografia dupleksowa została uznana za czuły test przesiewowy do wczesnego wykrywania uszkodzonych przeszczepów. Wykazano, że szczytowa prędkość skurczowa (PSV), mierzona za pomocą ultrasonografii dupleksowej, jest czułym markerem niskiego przepływu, a analiza kształtu fali umożliwiła identyfikację obszarów zwężenia w badanej żyle. Postępowanie z pacjentami, którzy przeszli pomostowanie podpachwinowe, obejmuje zatem rutynową obserwację za pomocą ultrasonografii dupleksowej i natychmiastową korekcję znacznych (ponad lub równych 70%) zwężeń przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIY 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University Hospital
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Vascular Specialists of Mobile, PC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Springhill Memorial Hopsital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Tucson Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Northwest Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Tucson Vascular Surgery
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Southern Arizona Vascular Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • St. Mary's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego, SCPMG, Department of Surgery
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente Franklin Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exempla Healthcare Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center, Center for Vascular Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Samson Showalter Vascular Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Vascular & Surgery Assoc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Vascular Institute of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Veteran's Affairs Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dept. of Surgery at Harvard Medical Faculty Physicians
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • O.W. Brown, M.D.
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Steven D. Rimar, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07733
        • Dr. Randy Shafrtiz, Clinical Office
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Surgical Specialists of NJ, Morris Vascular Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Umdnj-Rwjms
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • UMDNJ - New Jersey Medical School, University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn and Medical School
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Department of Surgery, Division of Vascular Surgery, East Carolina University
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Veterans Administration Healthcare System
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Medical
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • The Surgical Group, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • VAMC
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Pro-Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Peripheral Vascular Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Baptist Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Vascular and Transplant Specialsts, Peripheral and Vascular Laboratory
      • Franklin, Virginia, Stany Zjednoczone, 23851
        • Southampton Memorial Hospital
      • Nassawadox, Virginia, Stany Zjednoczone, 23413
        • Shore Memorial Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Chesapeake General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Vascular Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Clement J. Zablocki VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

PACJENT MUSI:

  • Mieć zaplanowane poddanie się operacji wszczepienia bajpasów podpachwinowych przy użyciu wyciętej żyły autogennej w przypadku przewlekłego krytycznego niedokrwienia kończyny (tj. bólu spoczynkowego, niegojącego się owrzodzenia lub gangreny). W przypadku pacjentów, u których ból spoczynkowy jest jedynym objawem CCLI, diagnoza musi być potwierdzona przez co najmniej jedno z poniższych: i.) ciśnienie w kostce < 50 mmHg (lub ABI <0,4), ii.) ciśnienie w palcach < 30 mmHg, iii.) obniżone TCPO2 < 30 mmHg lub iv.) ciężkie niedokrwienie lub płaski pomiar objętości tętna przezskórnego (tj. kategoria V).
  • Być mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat.
  • Zgodzili się na dobrowolny udział oraz podpisali i opatrzyli datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody pacjenta.
  • Posiadać udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  • Stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, jeśli ma potencjał rozrodczy.
  • Uwaga: Do tego badania kwalifikują się pacjenci poddawani operacjom mającym na celu zastąpienie wcześniej niedrożnych pomostów, które wymagają umieszczenia całkowicie nowego pomostu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anesiva, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Todd Lorenz, M.D., Anesiva, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Ukończenie studiów

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGT003-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CGT003 (Wabik dupleksowy E2F)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj