Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av autogen venegraftsvikt i perifere arterie-bypassprosedyrer

14. juli 2005 oppdatert av: Anesiva, Inc.

En fase III, multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ex vivo-behandling med CGT003 av perifere venetransplantater hos pasienter som gjennomgår prosedyrer for perifer arteriell bypass-graft

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av transplantatforbehandling med E2F-lokkedue, CGT003, sammenlignet med placebo, på forekomsten av transplantatsvikt blant pasienter som mottar autogene venetransplantasjoner for å behandle kronisk kritisk lemmeriskemi; ved forekomst av klinisk signifikant graftstenose (mer enn eller lik 70%); og på forekomsten av kritisk iskemi i ekstremiteter (f.eks. koldbrann, ikke-helende iskemiske sår eller iskemisk hvilesmerter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer vaskulær sykdom manifestert ved innsnevring av de perifere arteriene er en av de vanligste manifestasjonene av aterosklerotisk vaskulær sykdom. Komplikasjoner som claudicatio, hvilesmerter og nedsatt sårtilheling er hyppige og kan føre til koldbrann og amputasjon. Gjenoppretting av sirkulasjon til nedre ekstremiteter kan utføres ved hjelp av en rekke teknikker, inkludert angioplastikk, stenting og bypass-grafting.

Omtrent 99 000 infrainguinal bypass-prosedyrer ble utført i USA i 1998. Det er anslått at omtrent 22 % av alle infrainguinale bypass-transplantater vil mislykkes innen 12 måneder. Frekvensen for graftsvikt har blitt estimert til å øke til 40 % etter 12 måneder for pasienter som får sammensatte, cefaliske eller mindre saphenøse (høyrisiko) venetransplantater (Vascular Surgery Registry, Brigham and Women's Hospital). Disse primære graftsviktene skyldes typisk stenoser som skyldes neointimal hyperplasi, en patologisk tilpasningsprosess som skjer i vener som er eksponert for den arterielle sirkulasjonen. Konsekvensene av graftsvikt er like betydelige som ved primær aterosklerotisk sykdom og inkluderer iskemi og dårlig sårheling som kan føre til amputasjon. Siden den langsiktige åpenheten til venøse transplantater kan forbedres med behandling før åpen okklusjon, har betydelig innsats blitt fokusert på metodene for påvisning av transplantater med høy risiko for svikt. Dupleks ultrasonografi har blitt fastslått å være en sensitiv screeningtest for tidlig påvisning av sviktende transplantater. Peak systolic velocity (PSV), målt ved dupleks ultralyd, har vist seg å være en sensitiv markør for lav strømning, og bølgeformanalyse har tillatt identifisering av områder med stenose i venen som studeres. Behandling av pasienter som har gjennomgått infrainguinal bypass inkluderer derfor rutineovervåking med dupleks ultralyd og umiddelbar korreksjon av signifikante (mer enn eller lik 70 %) graftstenoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIY 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University Hospital
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Vascular Specialists of Mobile, PC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Springhill Memorial Hopsital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Tucson Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Northwest Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Tucson Vascular Surgery
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Southern Arizona Vascular Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • St. Mary's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego, SCPMG, Department of Surgery
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente Franklin Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Exempla Healthcare Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center, Center for Vascular Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Samson Showalter Vascular Specialists
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Vascular & Surgery Assoc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Vascular Institute of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Veteran's Affairs Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dept. of Surgery at Harvard Medical Faculty Physicians
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • O.W. Brown, M.D.
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Steven D. Rimar, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Forente stater, 07733
        • Dr. Randy Shafrtiz, Clinical Office
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Surgical Specialists of NJ, Morris Vascular Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Umdnj-Rwjms
      • Newark, New Jersey, Forente stater
        • UMDNJ - New Jersey Medical School, University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn and Medical School
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Department of Surgery, Division of Vascular Surgery, East Carolina University
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Veterans Administration Healthcare System
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Medical
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • The Surgical Group, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • VAMC
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Pro-Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Peripheral Vascular Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Baptist Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Vascular and Transplant Specialsts, Peripheral and Vascular Laboratory
      • Franklin, Virginia, Forente stater, 23851
        • Southampton Memorial Hospital
      • Nassawadox, Virginia, Forente stater, 23413
        • Shore Memorial Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Chesapeake General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Vascular Associates
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Clement J. Zablocki VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

PASIENTER MÅ:

  • Planlegges for å gjennomgå infrainguinal bypass-operasjon ved bruk av utskåret autogen vene for kronisk kritisk lemmeriskemi (dvs. hvilesmerter, ikke-helbredende sår eller koldbrann). For pasienter med hvilesmerter som eneste manifestasjon av CCLI, må diagnosen bekreftes av minst ett av følgende: i.) et ankeltrykk på < 50 mmHg (eller ABI <0,4), ii.) et tåtrykk < 30 mmHg, iii.) en redusert TCPO2 < 30 mmHg, eller iv.) en alvorlig iskemisk eller flat linje transtarsal pulsvolumregistrering (dvs. kategori V).
  • Være menn eller kvinner på minst 18 år.
  • Har samtykket til å delta frivillig og signert og datert et IRB-godkjent, pasientinformert samtykkeskjema.
  • Ha en dokumentert negativ serumgraviditetstest for alle kvinner i fertil alder.
  • Bruk en akseptabel prevensjonsmetode hvis av reproduksjonspotensial.
  • Merk: Pasienter som gjennomgår operasjoner for å erstatte tidligere okkluderte transplantater som involverer plassering av et helt nytt bypass-transplantat, ER kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anesiva, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Todd Lorenz, M.D., Anesiva, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Studiet fullført

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2005

Sist bekreftet

1. juli 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGT003-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Kliniske studier på CGT003 (E2F Duplex Decoy)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere