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Prevenzione del fallimento dell'innesto venoso autogeno nelle procedure di bypass dell'arteria periferica

14 luglio 2005 aggiornato da: Anesiva, Inc.

Uno studio di fase III, multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del trattamento ex vivo con CGT003 di innesti di vene periferiche in pazienti sottoposti a procedure di bypass arterioso periferico

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del pretrattamento dell'innesto con l'esca E2F, CGT003, rispetto al placebo, sull'insorgenza di fallimento dell'innesto tra i pazienti che ricevono innesti di vena autogena per trattare l'ischemia critica cronica degli arti; al verificarsi di stenosi del trapianto clinicamente significative (maggiori o uguali al 70%); e sull'incidenza di ischemia critica degli arti (ad esempio, cancrena, ulcere ischemiche che non guariscono o dolore ischemico a riposo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia vascolare periferica manifestata dal restringimento delle arterie periferiche è una delle manifestazioni più comuni della malattia vascolare aterosclerotica. Complicanze come claudicatio, dolore a riposo e alterata cicatrizzazione delle ferite sono frequenti e possono provocare cancrena e amputazione. Il ripristino della circolazione agli arti inferiori può essere intrapreso utilizzando una varietà di tecniche tra cui angioplastica, stent e innesto di bypass.

Nel 1998 negli Stati Uniti sono state eseguite circa 99.000 procedure di bypass infrainguinale. Si stima che circa il 22% di tutti gli innesti di bypass infrainguinali fallirà entro 12 mesi. È stato stimato che i tassi di fallimento dell'innesto aumentino fino al 40% a 12 mesi per i pazienti che ricevono innesti di vena composita, cefalica o safena minore (ad alto rischio) (Vascular Surgery Registry, Brigham and Women's Hospital). Questi fallimenti primari dell'innesto sono tipicamente dovuti a stenosi che derivano dall'iperplasia neointimale, un processo di adattamento patologico che si verifica nelle vene esposte alla circolazione arteriosa. Le conseguenze del fallimento del trapianto sono significative quanto quelle della malattia aterosclerotica primaria e includono ischemia e scarsa guarigione della ferita che possono portare all'amputazione. Poiché la pervietà a lungo termine degli innesti venosi può essere migliorata con il trattamento prima dell'occlusione franca, notevoli sforzi sono stati concentrati sui metodi per l'individuazione degli innesti ad alto rischio di fallimento. L'ecografia duplex è stata determinata per essere un test di screening sensibile per la diagnosi precoce di innesti falliti. La velocità sistolica di picco (PSV), misurata mediante ultrasuoni duplex, ha dimostrato di essere un marcatore sensibile per il basso flusso e l'analisi della forma d'onda ha permesso l'identificazione di aree di stenosi nella vena in esame. La gestione dei pazienti sottoposti a bypass infrainguinale comprende quindi la sorveglianza di routine con ecografia duplex e l'immediata correzione di stenosi significative (maggiori o uguali al 70%) del graft.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIY 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University Hospital
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Vascular Specialists of Mobile, PC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Springhill Memorial Hopsital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Tucson Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Northwest Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Tucson Vascular Surgery
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Southern Arizona Vascular Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • St. Mary's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego, SCPMG, Department of Surgery
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente Franklin Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Exempla Healthcare Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center, Center for Vascular Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Samson Showalter Vascular Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Vascular & Surgery Assoc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Vascular Institute of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veteran's Affairs Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dept. of Surgery at Harvard Medical Faculty Physicians
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • O.W. Brown, M.D.
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Steven D. Rimar, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Stati Uniti, 07733
        • Dr. Randy Shafrtiz, Clinical Office
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Surgical Specialists of NJ, Morris Vascular Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Umdnj-Rwjms
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • UMDNJ - New Jersey Medical School, University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn and Medical School
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Department of Surgery, Division of Vascular Surgery, East Carolina University
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Veterans Administration Healthcare System
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Medical
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • The Surgical Group, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VAMC
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Pro-Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Peripheral Vascular Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Baptist Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Vascular and Transplant Specialsts, Peripheral and Vascular Laboratory
      • Franklin, Virginia, Stati Uniti, 23851
        • Southampton Memorial Hospital
      • Nassawadox, Virginia, Stati Uniti, 23413
        • Shore Memorial Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Chesapeake General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Vascular Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists, Peripheral Vascular Laboratory
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Clement J. Zablocki VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I PAZIENTI DEVONO:

  • Essere programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di innesto di bypass infra-inguinale utilizzando vena autogena escissa per ischemia critica cronica degli arti (cioè dolore a riposo, ulcerazione non cicatrizzante o cancrena). Per i pazienti che presentano dolore a riposo come unica manifestazione di CCLI, la diagnosi deve essere confermata da almeno uno dei seguenti: i.) pressione alla caviglia < 50 mmHg (o ABI <0,4), ii.) pressione al dito del piede < 30 mmHg, iii.) un TCPO2 ridotto < 30 mmHg, o iv.) una registrazione del volume del polso transtarsale gravemente ischemico o a linea piatta (cioè, Categoria V).
  • Essere maschi o femmine di almeno 18 anni.
  • Hanno accettato di partecipare volontariamente e hanno firmato e datato un modulo di consenso informato del paziente approvato dall'IRB.
  • Avere un test di gravidanza su siero negativo documentato per tutte le donne in età fertile.
  • Utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile se di potenziale riproduttivo.
  • Nota: i pazienti sottoposti a operazioni per sostituire innesti precedentemente occlusi che comportano il posizionamento di un innesto di bypass completamente nuovo SONO idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anesiva, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Todd Lorenz, M.D., Anesiva, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento dello studio

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGT003-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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