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局所進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するアバスチンとタルセバ

2018年11月5日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

過去に治療を受けた患者における局所進行性または転移性非扁平上皮NSCLCに対する組換えヒト化モノクローナル抗VEGF抗体rhuMAb VEGFおよびEGFRチロシンキナーゼ阻害剤OSI-774の安全性と有効性

主な目的:

  1. (フェーズ I) 進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における OSI-774 (タルセバ™) と rhuMAb VEGF (アバスチン™) の組み合わせの最大耐用量と用量制限毒性を確立すること。
  2. (フェーズ II) この研究のフェーズ I 部分で確立された用量レベルでのレジメンの応答率と忍容性を評価します。

二次的な目的:

  1. (フェーズ I および II) 組み合わせ間の薬物動態学的相互作用を評価します。
  2. (フェーズ I) OSI-774/rhuMAb VEGF 併用のフェーズ II レジメンを確立し、単独または細胞傷害性化学療法との併用によるさらなる研究を行う。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

患者は、各サイクル21日間、毎日経口タルセバで治療されます。 患者は、21 日サイクルごとに 1 日目にアバスチンの IV 投与を受けます。 第 1 サイクル後に患者にグレード 3 または 4 の毒性がない場合、患者は別のサイクルでも同じ用量のタルセバとアバスチンを継続できます。 6 週間 (2 サイクル) 後に患者に反応または疾患が安定している場合、患者は同じ用量のタルセバとアバスチンの投与を継続できます。 患者は、病気が進行したり副作用が重くなりすぎない限り、最長1年間この研究による治療を受けることができます。

開始用量はタルセバが1日100mg、アバスチンが21日ごとに7.5mg/kgです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的に胸水を伴うステージIIIB、ステージIVまたは再発性非扁平上皮NSCLCであることが証明されている。
  • 患者のカルノフスキーパフォーマンスステータスは 70% 以上です。
  • 患者は十分な骨髄機能を持っています:WBC >= 3,000 細胞/mm3、ANC >= 1,500 細胞/mm3、血小板数 >= 100,000 細胞/mm3、Hgb >= 9.0 g/dL。
  • 患者は十分な肝機能を持っています:総ビリルビンレベル <= 2.0 mg/dL、アルブミン >= 2.5 g/dL。
  • トランスアミナーゼ (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または SGOT) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT または SGPT)) およびアルカリホスファターゼは、最大 2.5 x ULN となる場合があります。
  • 患者は適切な腎機能を持っています: 血清クレアチニン < 2 mg/dl
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
  • 患者は再発性または転移性疾患に対して少なくとも1回の化学療法を受けている。

除外基準:

  • 患者は進行性疾患に対するこれまでの化学療法を受けていない。
  • 患者は、上皮増殖因子受容体(EGFR)および/または血管内皮増殖因子(VEGF)を標的とする生物学的療法を以前に受けている。
  • 患者は過去 3 週間以内に放射線療法を受けています。
  • 患者には全身療法を必要とする急性感染症の兆候または症状がある。
  • 患者が混乱、見当識障害を示しているか、インフォームド・コンセントに対する患者の理解を損なう可能性のある重大な精神疾患の病歴がある。
  • 患者は脂質を含む完全非経口栄養を必要としています。
  • 患者は、コントロールされていない心臓病および/またはコントロールされていない高血圧(> 150/100 mmHg)の病歴を持っています。
  • 催奇形性の可能性があるため、妊娠中の女性および現在授乳中の女性はこの研究に参加できない場合があります。 - 妊娠の可能性のあるすべての女性は、研究に登録する前24時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 重篤な感染症または他の併発疾患で即時治療が必要な場合。
  • 中枢神経系(CNS)悪性腫瘍または最近治療されたCNS悪性腫瘍の臨床/画像証拠、および最近脳血管障害(CVA)または他のCNS出血を経験した患者。
  • 成長板が開いていることが予想される小児患者。
  • 尿検査での尿タンパク質の定性値が > 30、またはディップスティックによる尿タンパク検査で > +1。
  • 患者には凝固障害または血栓症の臨床病歴がある。
  • 患者は現在抗凝固薬を受けている、または受けようとしている。
  • 患者は最近心筋梗塞を起こした(まだ治癒期間中)。 注: 6 か月の期間が最適です。
  • 患者は最近の大手術から回復中(例、手術後 2 週間以内)、または大手術を予定している。
  • 患者には喀血または吐血の臨床歴がある。
  • 患者は経皮内視鏡的胃瘻造設術 (PEG) または胃瘻造設術 (G) チューブを備えていない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アバスチン + タルセバ
併用療法 (アバスチン + タルセバ) = アバスチン IV 各 21 日サイクルの 1 日目 + 毎日経口タルセバ。
21 日周期ごとの 1 日目に 7.5 mg/kg を静脈から投与
他の名前:
  • rhuMAb VEGF
  • ベバシズマブ
  • 抗VEGFモノクローナル抗体
毎日100mgを3週間経口摂取
他の名前:
  • OSI-774
  • エルロチニブ塩酸塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
タルセバとアバスチンの併用の最大耐用量 (MTD)
時間枠:21日周期ごとに
21日周期ごとに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アバスチンとタルセバの併用療法を受けたNSCLC患者の反応
時間枠:6週間(2サイクル)
6週間(2サイクル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roy S. Herbst, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2006年5月15日

研究の完了 (実際)

2006年5月15日

試験登録日

最初に提出

2002年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月5日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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