Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avastin ja Tarceva paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-lepiepiteelisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen anti-VEGF-vasta-aineen, rhuMAb VEGF:n ja EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin OSI-774 turvallisuus ja tehokkuus paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ei-squamous cell NSCLC:n hoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. (Vaihe I) OSI-774:n (Tarceva™) ja rhuMAb VEGF:n (Avastin™) yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen ja annosta rajoittavien toksisuuksien määrittäminen potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  2. (Vaihe II) Arvioida vastenopeutta ja hoito-ohjelman siedettävyyttä tämän tutkimuksen vaiheen I osassa määritetyllä annostasolla.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. (Vaihe I ja II) Arvioida yhdistelmän välistä farmakokineettistä vuorovaikutusta.
  2. (Vaihe I) OSI-774/rhuMAb VEGF -yhdistelmän vaiheen II hoito-ohjelman laatiminen lisätutkimuksia varten yksinään tai yhdessä sytotoksisen kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan suun kautta otettavalla Tarcevalla päivittäin 21 päivän ajan kunkin syklin ajan. Potilaat saavat Avastinia suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Jos potilaalla ei ole 3. tai 4. asteen toksisuutta ensimmäisen jakson jälkeen, potilas voi jatkaa samoilla Tarceva- ja Avastin-annoksilla toisen syklin ajan. Jos potilaalla on vaste tai sairaus on vakaa 6 viikon (2 syklin) jälkeen, potilas voi jatkaa samoilla Tarceva- ja Avastin-annoksilla. Potilas voi saada hoitoa tässä tutkimuksessa enintään vuoden ajan, ellei hänen sairautensa etene tai sivuvaikutuksista tulee liian vakavia.

Aloitusannos on 100 mg vuorokaudessa Tarcevaa ja 7,5 mg/kg joka 21. päivä Avastinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti todistettu vaihe IIIB, johon liittyy keuhkopussin effuusio, vaihe IV tai toistuva ei-squamous NSCLC.
  • Potilaan Karnofskyn suorituskykytila ​​on >=70 %.
  • Potilaalla on riittävä luuytimen toiminta: WBC >= 3 000 solua/mm3, ANC >= 1 500 solua/mm3, verihiutaleiden määrä >= 100 000 solua/mm3, Hgb >= 9,0 g/dl.
  • Potilaalla on riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiinitaso <= 2,0 mg/dl, albumiini >= 2,5 g/dl.
  • Transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT)) ja alkalinen fosfataasi voivat olla jopa 2,5 x ULN.
  • Potilaalla on riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 2 mg/dl
  • Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Potilas on saanut vähintään yhden aikaisemman kemoterapeuttisen hoito-ohjelman toistuvan tai metastaattisen taudin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole saanut aikaisempaa kemoterapeuttista hoitoa edenneen taudin vuoksi.
  • Potilas on saanut aikaisempaa biologista hoitoa, joka on kohdistettu epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) ja/tai vaskulaariseen endoteelikasvutekijään (VEGF).
  • Potilas on saanut sädehoitoa viimeisen 3 viikon aikana.
  • Potilaalla on merkkejä tai oireita akuutista infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Potilaalla on hämmennystä, sekavuutta tai hänellä on aiemmin ollut vakava psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää potilaan ymmärrystä tietoisesta suostumuksesta.
  • Potilas tarvitsee täydellistä parenteraalista ravintoa lipideillä.
  • Potilaalla on ollut hallitsematon sydänsairaus ja/tai hallitsematon verenpaine (> 150/100 mmHg).
  • Mahdollisen teratogeenisen vaikutuksen vuoksi raskaana olevat naiset ja naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, eivät välttämättä osallistu tähän tutkimukseen. - Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Vakava infektio tai muu välitöntä hoitoa vaativa väliaikainen sairaus.
  • Kliiniset/kuvatut todisteet keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuudesta tai äskettäin hoidetuista keskushermoston pahanlaatuisista kasvaimista sekä henkilöistä, joilla on äskettäin aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai muu keskushermoston verenvuoto.
  • Lapsipotilaat, joille odotetaan avoimia kasvulevyjä.
  • Virtsan proteiinin kvalitatiivinen arvo > 30 virtsan analyysissä tai > +1 proteinuria-testissä mittatikulla.
  • Potilaalla on kliininen koagulopatia tai tromboosi.
  • Potilas saa tai aikoo saada antikoagulantteja.
  • Potilaalla on äskettäin ollut sydäninfarkti (vielä paranemisvaiheessa). Huomautus: kuuden kuukauden ikkuna on optimaalinen.
  • Potilas on toipumassa äskettäin tehdystä suuresta leikkauksesta (esim. alle 2 viikkoa leikkauksesta) tai hän odottaa suurta leikkausta.
  • Potilaalla on kliininen hemoptysis tai hematemesis.
  • Potilaalla ei välttämättä ole perkutaanista endoskooppista gastrostomia (PEG) tai gastrostomia (G) letkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avastin + Tarceva
Yhdistelmähoito (Avastin + Tarceva) = Avastin IV kunkin 21 päivän syklin 1. päivä + Tarceva suun kautta päivittäin.
Lääke: Avastin
7,5 mg/kg suonen kautta jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • rhuMAb VEGF
  • Bevasitsumabi
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
Lääke: Tarceva
100 mg suun kautta päivittäin 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • OSI-774
  • Erlotinibihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarcevan suurin siedetty annos (MTD) yhdessä Avastinin kanssa
Aikaikkuna: Jokaisen 21 päivän jakson jälkeen
Jokaisen 21 päivän jakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Avastin- ja Tarceva-yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa (2 sykliä)
6 viikkoa (2 sykliä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID01-604
  • VICC THO 0206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa