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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00043823
국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암에 대한 Avastin 및 Tarceva
2018년 11월 5일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이전에 치료받은 적이 있는 환자의 국소 진행성 또는 전이성 비편평세포 비소세포폐암에 대한 재조합 인간화 단일클론 항-VEGF 항체 rhuMAb VEGF 및 EGFR Tyrosine Kinase 억제제 OSI-774의 안전성 및 효능
주요 목표:
- (I상) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 OSI-774(Tarceva™) 및 rhuMAb VEGF(Avastin™) 조합의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 확립하기 위함.
- (2상) 본 연구의 1상 부분에서 확립된 용량 수준에서 요법의 반응률 및 내약성을 평가하기 위함.
보조 목표:
- (상 I 및 II) 조합 간의 약동학적 상호작용을 평가하기 위함.
- (I상) OSI-774/rhuMAb VEGF 조합의 II상 요법을 단독으로 또는 세포독성 화학요법과 병용하여 추가 연구하기 위해 설정합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 각 주기마다 21일 동안 매일 경구 Tarceva로 치료받게 됩니다. 환자는 각 21일 주기의 1일에 IV로 Avastin을 투여받게 됩니다. 환자가 첫 번째 주기 이후에 3등급 또는 4등급 독성이 없으면 환자는 다른 주기 동안 동일한 용량의 Tarceva 및 Avastin을 계속 사용할 수 있습니다. 환자가 6주(2주기) 후에 반응이 있거나 안정적인 질병을 보이면 환자는 동일한 용량의 Tarceva와 Avastin을 계속 사용할 수 있습니다. 환자는 질병이 진행되거나 부작용이 너무 심하지 않는 한 최대 1년 동안 이 연구에서 치료를 받을 수 있습니다.
시작 용량은 Tarceva 1일 100mg, Avastin 21일마다 7.5mg/kg입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 흉막 삼출, IV기 또는 재발성 비편평 NSCLC가 있는 조직학적으로 입증된 IIIB기입니다.
- 환자는 카르노프스키 활동도 >=70%입니다.
- 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다: WBC >= 3,000 세포/mm3, ANC >= 1,500 세포/mm3, 혈소판 수 >= 100,000 세포/mm3, Hgb >= 9.0 g/dL.
- 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다: 총 빌리루빈 수치 <= 2.0 mg/dL, 알부민 >= 2.5 g/dL.
- 트랜스아미나아제(아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGPT)) 및 알칼리 포스파타아제는 최대 2.5 x ULN일 수 있습니다.
- 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다: 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dl
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 적어도 하나의 화학요법을 받았습니다.
제외 기준:
- 환자는 진행된 질병에 대한 사전 화학 요법을 받지 않았습니다.
- 환자는 이전에 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및/또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 표적으로 하는 생물학적 요법을 받았습니다.
- 환자는 지난 3주 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
- 환자에게 전신 요법이 필요한 급성 감염의 징후 또는 증상이 있습니다.
- 환자는 혼란, 방향 감각 상실을 나타내거나 사전 동의에 대한 환자의 이해를 손상시킬 수 있는 주요 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 지질이 포함된 전체 비경구 영양이 필요합니다.
- 환자는 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 조절되지 않는 고혈압(> 150/100 mmHg)의 병력이 있습니다.
- 최기형성 가능성이 있기 때문에 임산부와 현재 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않을 수 있습니다. - 모든 가임 여성은 연구에 등록하기 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 즉각적인 치료가 필요한 심각한 감염 또는 기타 병발성 질병.
- 중추신경계(CNS) 악성종양 또는 최근 치료된 CNS 악성종양의 임상/영상 증거 및 최근 뇌혈관 사고(CVA) 또는 기타 CNS 출혈을 경험한 환자.
- 성장판 개방이 예상되는 소아 환자.
- 소변검사에서 > 30 또는 딥스틱에 의한 단백뇨 검사에서 > +1의 소변 단백질 정성적 값.
- 환자는 응고 장애 또는 혈전증의 임상 병력이 있습니다.
- 환자는 현재 항응고제를 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 환자는 최근 심근 경색이 있었습니다(아직 치유 기간 내에 있음). 참고: 6개월 기간이 최적입니다.
- 환자가 최근 대수술(예: 수술 후 2주 미만)에서 회복 중이거나 대수술을 예상하고 있습니다.
- 환자는 객혈 또는 토혈의 임상 병력이 있습니다.
- 환자에게 경피적 내시경 위루술(PEG) 또는 위루술(G) 튜브가 없을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바스틴 + 타세바
병용 요법(Avastin + Tarceva) = 각 21일 주기의 Avastin IV Day 1 + 매일 경구용 Tarceva.
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매 21일 주기의 1일차에 정맥으로 7.5mg/kg
다른 이름들:
3주 동안 매일 100mg 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Avastin과 병용한 Tarceva의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 각 21일 주기 후
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각 21일 주기 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Avastin과 Tarceva의 조합을 투여받은 NSCLC 환자의 반응
기간: 6주(2주기)
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6주(2주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID01-604
- VICC THO 0206
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