- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00043823
Avastin et Tarceva pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique
Innocuité et efficacité de l'anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-VEGF rhuMAb Inhibiteur du VEGF et de la tyrosine kinase de l'EGFR OSI-774 pour le CPNPC non épidermoïde localement avancé ou métastatique chez les patients ayant déjà été traités
Objectifs principaux:
- (Phase I) Établir la dose maximale tolérée et les toxicités dose-limitantes de la combinaison d'OSI-774 (Tarceva™) et de rhuMAb VEGF (Avastin™) chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) avancé.
- (Phase II) Évaluer le taux de réponse et la tolérabilité du régime au niveau de dose établi dans la phase I de cette étude.
Objectifs secondaires :
- (Phase I et II) Évaluer l'interaction pharmacocinétique entre la combinaison.
- (Phase I) Établir un régime de phase II de la combinaison OSI-774/rhuMAb VEGF, pour une étude plus approfondie seule ou en combinaison avec une chimiothérapie cytotoxique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront traités quotidiennement par Tarceva oral pendant 21 jours à chaque cycle. Les patients recevront Avastin par IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Si un patient n'a pas de toxicité de grade 3 ou 4 après le 1er cycle, il peut alors continuer les mêmes doses de Tarceva et d'Avastin pour un autre cycle. Si le patient a une réponse ou une maladie stable après 6 semaines (2 cycles), le patient peut continuer à prendre les mêmes doses de Tarceva et d'Avastin. Un patient peut recevoir un traitement dans le cadre de cette étude jusqu'à un an, à moins que sa maladie ne progresse ou que les effets secondaires ne deviennent trop graves.
La dose initiale est de 100 mg par jour de Tarceva et de 7,5 mg/kg tous les 21 jours d'Avastin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un stade IIIB histologiquement prouvé avec un épanchement pleural, un stade IV ou un NSCLC non squameux récurrent.
- Le patient a un indice de performance de Karnofsky > = 70 %.
- Le patient a une fonction médullaire adéquate : GB >= 3 000 cellules/mm3, ANC >= 1 500 cellules/mm3, numération plaquettaire >= 100 000 cellules/mm3, Hb >= 9,0 g/dL.
- Le patient a une fonction hépatique adéquate : taux de bilirubine totale <= 2,0 mg/dL, albumine >= 2,5 g/dL.
- Les transaminases (aspartate aminotransférase (AST ou SGOT) et/ou alanine aminotransférase (ALT ou SGPT)) et la phosphatase alcaline peuvent atteindre 2,5 x LSN.
- Le patient a une fonction rénale adéquate : une créatinine sérique < 2 mg/dl
- Le patient a signé un consentement éclairé écrit.
- Le patient a reçu au moins un schéma chimiothérapeutique antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique.
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas reçu de schémas chimiothérapeutiques antérieurs pour une maladie avancée.
- Le patient a déjà reçu un traitement biologique ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et/ou le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).
- Le patient a reçu une radiothérapie au cours des 3 dernières semaines.
- Le patient présente des signes ou des symptômes d'infection aiguë nécessitant un traitement systémique.
- Le patient est confus, désorienté ou a des antécédents de maladie psychiatrique majeure qui peut altérer sa compréhension du consentement éclairé.
- Le patient a besoin d'une nutrition parentérale totale avec des lipides.
- Le patient a des antécédents de maladie cardiaque non contrôlée et/ou d'hypertension non contrôlée (> 150/100 mmHg).
- En raison de l'effet tératogène possible, les femmes enceintes et les femmes qui allaitent actuellement ne peuvent pas participer à cette étude. - Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant leur inscription à l'étude.
- Infection grave ou autre maladie intercurrente nécessitant un traitement immédiat.
- Preuve clinique/imagerie d'une tumeur maligne du système nerveux central (SNC) ou d'une tumeur maligne du SNC récemment traitée, ainsi que ceux qui ont subi un accident vasculaire cérébral (AVC) récent ou d'autres saignements du SNC.
- Patients pédiatriques chez qui des plaques de croissance ouvertes seraient attendues.
- Valeur qualitative des protéines urinaires > 30 en analyse d'urine ou > +1 en test de protéinurie par bandelette réactive.
- Le patient a des antécédents cliniques de coagulopathie ou de thrombose.
- Le patient reçoit actuellement ou a l'intention de recevoir des anticoagulants.
- Le patient a eu un infarctus du myocarde récent (encore dans la période de cicatrisation). Remarque : une fenêtre de six mois est optimale.
- Le patient se remet d'une chirurgie majeure récente (par exemple, moins de 2 semaines depuis la chirurgie) ou anticipe une chirurgie majeure.
- Le patient a des antécédents cliniques d'hémoptysie ou d'hématémèse.
- Le patient peut ne pas avoir de tube de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) ou de gastrostomie (G).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avastin + Tarceva
Thérapie combinée (Avastin + Tarceva) = Avastin IV Jour 1 de chaque cycle de 21 jours + Tarceva oral quotidien.
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7,5 mg/kg par veine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
100 mg par voie orale tous les jours pendant 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) de Tarceva en association avec Avastin
Délai: Après chaque cycle de 21 jours
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Après chaque cycle de 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse chez les patients atteints de NSCLC recevant l'association Avastin et Tarceva
Délai: 6 semaines (2 cycles)
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6 semaines (2 cycles)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ID01-604
- VICC THO 0206
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