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Avastin et Tarceva pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique

5 novembre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Innocuité et efficacité de l'anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-VEGF rhuMAb Inhibiteur du VEGF et de la tyrosine kinase de l'EGFR OSI-774 pour le CPNPC non épidermoïde localement avancé ou métastatique chez les patients ayant déjà été traités

Objectifs principaux:

  1. (Phase I) Établir la dose maximale tolérée et les toxicités dose-limitantes de la combinaison d'OSI-774 (Tarceva™) et de rhuMAb VEGF (Avastin™) chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) avancé.
  2. (Phase II) Évaluer le taux de réponse et la tolérabilité du régime au niveau de dose établi dans la phase I de cette étude.

Objectifs secondaires :

  1. (Phase I et II) Évaluer l'interaction pharmacocinétique entre la combinaison.
  2. (Phase I) Établir un régime de phase II de la combinaison OSI-774/rhuMAb VEGF, pour une étude plus approfondie seule ou en combinaison avec une chimiothérapie cytotoxique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront traités quotidiennement par Tarceva oral pendant 21 jours à chaque cycle. Les patients recevront Avastin par IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Si un patient n'a pas de toxicité de grade 3 ou 4 après le 1er cycle, il peut alors continuer les mêmes doses de Tarceva et d'Avastin pour un autre cycle. Si le patient a une réponse ou une maladie stable après 6 semaines (2 cycles), le patient peut continuer à prendre les mêmes doses de Tarceva et d'Avastin. Un patient peut recevoir un traitement dans le cadre de cette étude jusqu'à un an, à moins que sa maladie ne progresse ou que les effets secondaires ne deviennent trop graves.

La dose initiale est de 100 mg par jour de Tarceva et de 7,5 mg/kg tous les 21 jours d'Avastin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un stade IIIB histologiquement prouvé avec un épanchement pleural, un stade IV ou un NSCLC non squameux récurrent.
  • Le patient a un indice de performance de Karnofsky > = 70 %.
  • Le patient a une fonction médullaire adéquate : GB >= 3 000 cellules/mm3, ANC >= 1 500 cellules/mm3, numération plaquettaire >= 100 000 cellules/mm3, Hb >= 9,0 g/dL.
  • Le patient a une fonction hépatique adéquate : taux de bilirubine totale <= 2,0 mg/dL, albumine >= 2,5 g/dL.
  • Les transaminases (aspartate aminotransférase (AST ou SGOT) et/ou alanine aminotransférase (ALT ou SGPT)) et la phosphatase alcaline peuvent atteindre 2,5 x LSN.
  • Le patient a une fonction rénale adéquate : une créatinine sérique < 2 mg/dl
  • Le patient a signé un consentement éclairé écrit.
  • Le patient a reçu au moins un schéma chimiothérapeutique antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique.

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'a pas reçu de schémas chimiothérapeutiques antérieurs pour une maladie avancée.
  • Le patient a déjà reçu un traitement biologique ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et/ou le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).
  • Le patient a reçu une radiothérapie au cours des 3 dernières semaines.
  • Le patient présente des signes ou des symptômes d'infection aiguë nécessitant un traitement systémique.
  • Le patient est confus, désorienté ou a des antécédents de maladie psychiatrique majeure qui peut altérer sa compréhension du consentement éclairé.
  • Le patient a besoin d'une nutrition parentérale totale avec des lipides.
  • Le patient a des antécédents de maladie cardiaque non contrôlée et/ou d'hypertension non contrôlée (> 150/100 mmHg).
  • En raison de l'effet tératogène possible, les femmes enceintes et les femmes qui allaitent actuellement ne peuvent pas participer à cette étude. - Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant leur inscription à l'étude.
  • Infection grave ou autre maladie intercurrente nécessitant un traitement immédiat.
  • Preuve clinique/imagerie d'une tumeur maligne du système nerveux central (SNC) ou d'une tumeur maligne du SNC récemment traitée, ainsi que ceux qui ont subi un accident vasculaire cérébral (AVC) récent ou d'autres saignements du SNC.
  • Patients pédiatriques chez qui des plaques de croissance ouvertes seraient attendues.
  • Valeur qualitative des protéines urinaires > 30 en analyse d'urine ou > +1 en test de protéinurie par bandelette réactive.
  • Le patient a des antécédents cliniques de coagulopathie ou de thrombose.
  • Le patient reçoit actuellement ou a l'intention de recevoir des anticoagulants.
  • Le patient a eu un infarctus du myocarde récent (encore dans la période de cicatrisation). Remarque : une fenêtre de six mois est optimale.
  • Le patient se remet d'une chirurgie majeure récente (par exemple, moins de 2 semaines depuis la chirurgie) ou anticipe une chirurgie majeure.
  • Le patient a des antécédents cliniques d'hémoptysie ou d'hématémèse.
  • Le patient peut ne pas avoir de tube de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) ou de gastrostomie (G).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avastin + Tarceva
Thérapie combinée (Avastin + Tarceva) = Avastin IV Jour 1 de chaque cycle de 21 jours + Tarceva oral quotidien.
7,5 mg/kg par veine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • rhuMAb VEGF
  • Bévacizumab
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF
100 mg par voie orale tous les jours pendant 3 semaines
Autres noms:
  • OSI-774
  • Chlorhydrate d'erlotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de Tarceva en association avec Avastin
Délai: Après chaque cycle de 21 jours
Après chaque cycle de 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse chez les patients atteints de NSCLC recevant l'association Avastin et Tarceva
Délai: 6 semaines (2 cycles)
6 semaines (2 cycles)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2002

Première publication (Estimation)

15 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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