Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avastin a Tarceva pro lokálně pokročilou nebo metastatickou neskvamózní nemalobuněčnou rakovinu plic

5. listopadu 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Bezpečnost a účinnost rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti VEGF rhuMAb VEGF a EGFR inhibitor tyrosinkinázy OSI-774 pro lokálně pokročilé nebo metastatické neskvamózní buněčné NSCLC u pacientů, kteří již byli dříve léčeni

Primární cíle:

  1. (Fáze I) Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu kombinace OSI-774 (Tarceva™) a rhuMAb VEGF (Avastin™) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
  2. (Fáze II) Pro posouzení míry odezvy a snášenlivosti režimu na úrovni dávky stanovené v části fáze I této studie.

Sekundární cíle:

  1. (Fáze I a II) Vyhodnotit farmakokinetickou interakci mezi kombinací.
  2. (Fáze I) Zavést režim fáze II kombinace OSI-774/rhuMAb VEGF pro další studii samostatně nebo v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni perorální Tarcevou denně po dobu 21 dnů v každém cyklu. Pacienti dostanou Avastin intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu. Pokud pacient po 1. cyklu nemá žádné toxicity stupně 3 nebo 4, může pacient pokračovat ve stejných dávkách Tarcevy a Avastinu v dalším cyklu. Pokud pacient po 6 týdnech (2 cyklech) zareaguje nebo se onemocnění stabilizuje, může pokračovat ve stejných dávkách Tarcevy a Avastinu. Pacient může být léčen v této studii po dobu až jednoho roku, pokud jeho nemoc neprogreduje nebo se vedlejší účinky nestanou příliš závažnými.

Počáteční dávka je 100 mg přípravku Tarceva denně a 7,5 mg/kg každých 21 dní přípravku Avastin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má histologicky prokázané stadium IIIB s pleurálním výpotkem, stadium IV nebo recidivující neskvamózní NSCLC.
  • Pacient má výkonnostní stav podle Karnofského >=70 %.
  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně: WBC >= 3 000 buněk/mm3, ANC >= 1 500 buněk/mm3, počet krevních destiček >= 100 000 buněk/mm3, Hgb >= 9,0 g/dl.
  • Pacient má adekvátní jaterní funkce: celkový bilirubin <= 2,0 mg/dl, albumin >= 2,5 g/dl.
  • Transaminázy (aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT)) a alkalická fosfatáza mohou být až 2,5 x ULN.
  • Pacient má adekvátní renální funkce: sérový kreatinin < 2 mg/dl
  • Pacient podepsal písemný informovaný souhlas.
  • Pacient dostal alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim pro recidivující nebo metastatické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dosud nedostával chemoterapeutické režimy pro pokročilé onemocnění.
  • Pacient již dříve podstoupil biologickou léčbu cílenou na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a/nebo vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
  • Pacient byl v posledních 3 týdnech léčen ozařováním.
  • Pacient má známky nebo příznaky akutní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Pacient projevuje zmatenost, dezorientaci nebo má v anamnéze závažné psychiatrické onemocnění, které může zhoršit pacientovo pochopení informovaného souhlasu.
  • Pacient vyžaduje celkovou parenterální výživu s lipidy.
  • Pacient má v anamnéze nekontrolované srdeční onemocnění a/nebo nekontrolovanou hypertenzi (> 150/100 mmHg).
  • Vzhledem k možnému teratogennímu účinku se této studie nemohou zúčastnit těhotné ženy a ženy, které v současné době kojí. - Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před zařazením do studie.
  • Závažná infekce nebo jiné interkurentní onemocnění vyžadující okamžitou léčbu.
  • Klinický/zobrazovací důkaz malignity centrálního nervového systému (CNS) nebo s nedávno léčenou malignitou CNS, stejně jako ti, kteří nedávno prodělali cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo jiné krvácení do CNS.
  • Pediatričtí pacienti, u kterých by se očekávaly otevřené růstové ploténky.
  • Kvalitativní hodnota proteinu v moči > 30 při analýze moči nebo > +1 při testování proteinurie pomocí měrky.
  • Pacient má klinickou anamnézu koagulopatie nebo trombózy.
  • Pacient v současné době dostává nebo zamýšlí dostávat antikoagulancia.
  • Pacient nedávno prodělal infarkt myokardu (ještě v době hojení). Poznámka: Optimální je šestiměsíční okno.
  • Pacient se zotavuje z nedávné velké operace (např. méně než 2 týdny od operace) nebo očekává velkou operaci.
  • Pacient má v anamnéze hemoptýzu nebo hematemézu.
  • Pacient nemusí mít perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG) nebo gastrostomickou (G) sondu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avastin + Tarceva
Kombinovaná léčba (Avastin + Tarceva) = Avastin IV Den 1 každého 21denního cyklu + perorální Tarceva denně.
Lék: Avastin
7,5 mg/kg žilou v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • rhuMAb VEGF
  • Bevacizumab
  • Monoklonální protilátka proti VEGF
Lék: Tarceva
100 mg ústy denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • Erlotinib hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku Tarceva v kombinaci s Avastinem
Časové okno: Po každém 21denním cyklu
Po každém 21denním cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď u pacientů s NSCLC, kteří dostávají kombinaci Avastin a Tarceva
Časové okno: 6 týdnů (2 cykly)
6 týdnů (2 cykly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID01-604
  • VICC THO 0206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit