Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avastin og Tarceva for lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

5. november 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Sikkerhet og effekt av rekombinant humanisert monoklonalt anti-VEGF-antistoff rhuMAb VEGF og EGFR tyrosinkinasehemmer OSI-774 for lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitelcellet NSCLC hos pasienter som har blitt behandlet tidligere

Primære mål:

  1. (Fase I) For å etablere maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av kombinasjonen av OSI-774 (Tarceva™) og rhuMAb VEGF (Avastin™) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC).
  2. (Fase II) For å vurdere responsraten og tolerabiliteten til regimet ved dosenivået etablert i fase I-delen av denne studien.

Sekundære mål:

  1. (Fase I og II) For å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom kombinasjonen.
  2. (Fase I) Å etablere et fase II-regime av OSI-774/rhuMAb VEGF-kombinasjonen, for videre studier alene eller i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli behandlet med oral Tarceva daglig i 21 dager hver syklus. Pasienter vil få Avastin ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Hvis en pasient ikke har noen grad 3 eller 4 toksisitet etter den første syklusen, kan pasienten fortsette med de samme dosene Tarceva og Avastin i en ny syklus. Hvis pasienten har respons eller stabil sykdom etter 6 uker (2 sykluser), kan pasienten fortsette på samme doser Tarceva og Avastin. En pasient kan få behandling på denne studien i opptil ett år, med mindre sykdommen hans eller hennes utvikler seg eller bivirkningene blir for alvorlige.

Startdosen er 100 mg daglig av Tarceva og 7,5 mg/kg hver 21. dag med Avastin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har histologisk påvist stadium IIIB med pleural effusjon, stadium IV eller tilbakevendende ikke-plateepitel NSCLC.
  • Pasienten har en Karnofsky-ytelsesstatus >=70 %.
  • Pasienten har tilstrekkelig benmargsfunksjon: WBC >= 3000 celler/mm3, ANC >= 1500 celler/mm3, antall blodplater >= 100 000 celler/mm3, Hgb >= 9,0 g/dL.
  • Pasienten har tilstrekkelig leverfunksjon: totalt bilirubinnivå <= 2,0 mg/dL, albumin >= 2,5 g/dL.
  • Transaminaser (aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og/eller alaninaminotransferase (ALT eller SGPT)) og alkalisk fosfatase kan være opptil 2,5 x ULN.
  • Pasienten har tilstrekkelig nyrefunksjon: et serumkreatinin < 2 mg/dl
  • Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten har mottatt minst ett tidligere kjemoterapeutisk regime for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ikke mottatt tidligere kjemoterapeutiske regimer for avansert sykdom.
  • Pasienten har tidligere mottatt biologisk behandling rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og/eller vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
  • Pasienten har fått strålebehandling i løpet av de siste 3 ukene.
  • Pasienten har tegn eller symptomer på akutt infeksjon som krever systemisk behandling.
  • Pasienten viser forvirring, desorientering eller har en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom som kan svekke pasientens forståelse av det informerte samtykket.
  • Pasienten trenger total parenteral ernæring med lipider.
  • Pasienten har en historie med ukontrollert hjertesykdom og/eller ukontrollert hypertensjon (> 150/100 mmHg).
  • På grunn av den mulige teratogene effekten, kan det hende at gravide kvinner og kvinner som for tiden ammer ikke deltar i denne studien. - Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 24 timer før de melder seg på studien.
  • Alvorlig infeksjon eller annen sammenfallende sykdom som krever umiddelbar behandling.
  • Klinisk/avbildende tegn på malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller med nylig behandlet malignitet i sentralnervesystemet, samt de som har nylig opplevd cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller annen CNS-blødning.
  • Pediatriske pasienter hvor åpne vekstplater kan forventes.
  • Urinprotein kvalitativ verdi på > 30 ved urinanalyse eller > +1 ved proteinuritesting med peilepinne.
  • Pasienten har en klinisk historie med koagulopati eller trombose.
  • Pasienten mottar eller har til hensikt å motta antikoagulantia.
  • Pasienten har nylig hatt et hjerteinfarkt (fortsatt inne i tilhelingsperioden). Merk: et seks måneders vindu er optimalt.
  • Pasienten er i ferd med å komme seg etter en nylig større operasjon (f.eks. mindre enn 2 uker siden operasjonen) eller forventer større operasjon.
  • Pasienten har en klinisk historie med hemoptyse eller hematemese.
  • Pasienten har kanskje ikke perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) eller gastrostomi (G) sonde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avastin + Tarceva
Kombinasjonsterapi (Avastin + Tarceva) = Avastin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus + oral Tarceva daglig.
Legemiddel: Avastin
7,5 mg/kg ved vene på dag 1 av hver 21. dagers syklus
Andre navn:
  • rhuMAb VEGF
  • Bevacizumab
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff
Legemiddel: Tarceva
100 mg i munnen daglig i 3 uker
Andre navn:
  • OSI-774
  • Erlotinib Hydrocholoride

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Tarceva i kombinasjon med Avastin
Tidsramme: Etter hver 21-dagers syklus
Etter hver 21-dagers syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons hos pasienter med NSCLC som får kombinasjon av Avastin og Tarceva
Tidsramme: 6 uker (2 sykluser)
6 uker (2 sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID01-604
  • VICC THO 0206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere