Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avastin i Tarceva w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF rhuMAb VEGF i inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR OSI-774 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego NDRP u pacjentów wcześniej leczonych

Główne cele:

  1. (Faza I) Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności ograniczającej dawkę kombinacji OSI-774 (Tarceva™) i rhuMAb VEGF (Avastin™) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
  2. (Faza II) Aby ocenić odsetek odpowiedzi i tolerancję schematu na poziomie dawki ustalonym w fazie I części tego badania.

Cele drugorzędne:

  1. (Faza I i II) Ocena interakcji farmakokinetycznych między kombinacjami.
  2. (Faza I) Ustalenie schematu fazy II kombinacji OSI-774/rhuMAb VEGF, do dalszych badań samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią cytotoksyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni preparatem Tarceva doustnie codziennie przez 21 dni w każdym cyklu. Pacjenci otrzymają Avastin dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. Jeśli po pierwszym cyklu u pacjenta nie występują objawy toksyczności 3. lub 4. stopnia, pacjent może kontynuować te same dawki produktów Tarceva i Avastin w kolejnym cyklu. Jeśli po 6 tygodniach (2 cykle) u pacjenta wystąpi odpowiedź lub stabilizacja choroby, pacjent może kontynuować przyjmowanie tych samych dawek produktów Tarceva i Avastin. Pacjent może otrzymać leczenie w ramach tego badania przez okres do jednego roku, chyba że jego choroba postępuje lub działania niepożądane staną się zbyt poważne.

Dawka początkowa wynosi 100 mg preparatu Tarceva na dobę i 7,5 mg/kg mc. preparatu Avastin co 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma potwierdzone histologicznie stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym, stadium IV lub nawrotowy niepłaskonabłonkowy NSCLC.
  • Pacjent ma stan sprawności według Karnofsky'ego >=70%.
  • Czynność szpiku kostnego pacjenta jest prawidłowa: WBC >= 3000 kom/mm3, ANC >= 1500 kom/mm3, liczba płytek krwi >= 100 000 kom/mm3, Hgb >= 9,0 g/dl.
  • Chora ma prawidłową czynność wątroby: bilirubina całkowita <= 2,0 mg/dl, albumina >= 2,5 g/dl.
  • Stężenie aminotransferaz (aminotransferazy asparaginianowej (AST lub SGOT) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT lub SGPT)) i fosfatazy alkalicznej może wynosić do 2,5 x GGN.
  • Pacjent ma prawidłową czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl
  • Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii z powodu choroby nawracającej lub z przerzutami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie otrzymał wcześniej schematów chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby.
  • Pacjent otrzymał wcześniej terapię biologiczną ukierunkowaną na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i/lub czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
  • Pacjent otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • U pacjenta występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe ostrej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
  • Pacjent wykazuje splątanie, dezorientację lub ma w wywiadzie poważną chorobę psychiczną, która może utrudniać zrozumienie przez pacjenta świadomej zgody.
  • Pacjent wymaga całkowitego żywienia pozajelitowego z lipidami.
  • Pacjent ma historię niekontrolowanej choroby serca i/lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (> 150/100 mmHg).
  • Ze względu na możliwe działanie teratogenne kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią nie mogą brać udziału w tym badaniu. - Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania.
  • Poważna infekcja lub inna współistniejąca choroba wymagająca natychmiastowej terapii.
  • Kliniczne/obrazowe dowody na nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub niedawno leczony nowotwór złośliwy OUN, jak również osoby, u których niedawno wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub inne krwawienia do OUN.
  • Pacjenci pediatryczni, u których można spodziewać się otwartych płytek wzrostu.
  • Wartość jakościowa białka w moczu > 30 w analizie moczu lub > +1 w badaniu białkomoczu za pomocą paska paskowego.
  • Pacjent ma kliniczną historię koagulopatii lub zakrzepicy.
  • Pacjent obecnie otrzymuje lub zamierza otrzymywać leki przeciwzakrzepowe.
  • Pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego (jeszcze w okresie gojenia). Uwaga: optymalne jest sześciomiesięczne okno.
  • Pacjent wraca do zdrowia po niedawnej poważnej operacji (np. mniej niż 2 tygodnie od operacji) lub spodziewa się poważnej operacji.
  • Pacjent ma historię kliniczną krwioplucia lub krwawych wymiotów.
  • Pacjent może nie mieć przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG) lub gastrostomii (G).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avastin + Tarceva
Terapia skojarzona (Avastin + Tarceva) = Avastin IV Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu + Tarceva doustnie codziennie.
Lek: Avastin
7,5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • rhuMAb VEGF
  • Bewacyzumab
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
Lek: Tarcewa
100 mg doustnie codziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • Chlorowodorek erlotynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) preparatu Tarceva w połączeniu z Avastinem
Ramy czasowe: Po każdym 21-dniowym cyklu
Po każdym 21-dniowym cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź u pacjentów z NSCLC otrzymujących połączenie Avastin i Tarceva
Ramy czasowe: 6 tygodni (2 cykle)
6 tygodni (2 cykle)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID01-604
  • VICC THO 0206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj