このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1～24か月の被験者を対象とした小児てんかん試験

2016年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline

小児年齢の被験者（1～24か月）におけるラミクタールの安全性、薬物動態および有効性に関する二重盲検プラセボ対照追加臨床試験

この研究は、部分発作のある生後1～24か月の小児患者の現在の治療法にラミクタールを加えた場合の有効性と安全性を評価するために実施されています。 この研究で使用された薬剤は、2歳以上の患者の部分発作の補助治療としてFDAによって承認されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova、Lombardia、イタリア、46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina、Sicilia、イタリア、98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • GSK Investigational Site
      • West Heidleberg, Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • GSK Investigational Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV 1004
        • GSK Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、11072020
        • GSK Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • てんかんについて自信を持って診断してください
  • 少なくとも1つの抗てんかん薬（AED）の投与を受けている間に、確実に検出可能な部分発作を月に4回以上経験している必要があります
  • 現在酵素誘発性抗てんかん薬 (EIAD) を服用している場合は体重が少なくとも 7 ポンド、または現在非酵素誘発性抗てんかん薬 (非 EIAD) を服用している場合は体重が少なくとも 15 ポンドである必要があります。
  • 根本的な慢性代謝の問題がないこと
  • 検査結果は正常です
  • 正常な心電図 (ECG) がある

除外基準:

  • 重度の進行性ミオクローヌスと診断されている。
  • てんかんとは関係のない発作が起こる。
  • -治験薬またはその関連化合物に対する過敏症またはアレルギー反応が以前に示されている。
  • 神経系の進行性または不安定な状態がある。
  • 研究に登録してから 30 以内に実験薬を使用した。
  • 重大な慢性の心臓、腎臓、肝臓、または胃/腸（GI）疾患がある。
  • 現在フェルバメートという薬剤を使用している。
  • 副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）を現在使用している。
  • ケトジェニックダイエット後。
  • 迷走神経刺激 (VNS) を受ける。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ラミクタール追加療法の有効性は、二重盲検段階で回避基準を満たす被験者の割合によって測定されます。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二重盲検段階でパターンから逃れる時間です。非盲検段階終了時の部分発作頻度の減少。非盲検相および二重盲検相終了時の被験者の状態に関する治験責任医師による全体的な評価。標準的な薬物動態;有害事象
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年5月1日

一次修了 (実際)

2003年11月1日

研究の完了 (実際)

2003年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月13日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAM20006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：LAM20006
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：LAM20006
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：LAM20006
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：LAM20006
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：LAM20006
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：LAM20006
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：LAM20006
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する