Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar pediatrische epilepsie bij proefpersonen van 1-24 maanden

13 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, add-on klinisch onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Lamictal bij proefpersonen in de pediatrische leeftijd (1-24 maanden)

Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van LAMICTAL toegevoegd aan de huidige therapie van pediatrische patiënten van 1-24 maanden oud met partiële aanvallen. De medicatie die in deze studie wordt gebruikt, is door de FDA goedgekeurd voor de aanvullende behandeling van partiële aanvallen bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • GSK Investigational Site
      • West Heidleberg, Melbourne, Victoria, Australië
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italië, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italië, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1004
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35016
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Heb een zelfverzekerde diagnose van epilepsie
  • Moet 4 of meer betrouwbaar detecteerbare partiële aanvallen per maand hebben terwijl hij ten minste 1 anti-epilepticum (AED) krijgt
  • Moet ten minste 7 lbs wegen als u momenteel enzyminducerende anti-epileptica (EIAD's) gebruikt OF ten minste 15 lbs wegen als u momenteel niet-enzyminducerende anti-epileptica (niet-EIAD's) gebruikt
  • Geen onderliggende chronische stofwisselingsproblemen hebben
  • Normale laboratoriumuitslagen hebben
  • Een normaal elektrocardiogram (ECG) hebben

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Heb een diagnose van ernstige, progressieve myoclonus.
  • Epileptische aanvallen hebben die geen verband houden met epilepsie.
  • Eerder gevoeligheid of allergische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen hebben aangetoond.
  • Een progressieve of onstabiele toestand van het zenuwstelsel hebben.
  • Gebruikte experimentele medicatie binnen 30 na inschrijving voor het onderzoek.
  • Een significante, chronische hart-, nier-, lever- of maag/darmaandoening hebben.
  • Huidig ​​​​gebruik van het medicijn felbamaat.
  • Huidig ​​​​gebruik van adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
  • Een ketogeen dieet volgen.
  • Vagale zenuwstimulatie (VNS) ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid van aanvullende LAMICTAL-therapie zal worden gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat voldoet aan de ontsnappingscriteria tijdens de dubbelblinde fase.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om te ontsnappen aan patronen in de dubbelblinde fase. Vermindering van de frequentie van partiële aanvallen aan het einde van de open-labelfase. Globale evaluatie door onderzoekers van de status van proefpersonen aan het einde van de open-label- en dubbelblinde fasen; Standaard farmacokinetiek; Bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAM20006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: LAM20006
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: LAM20006
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: LAM20006
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: LAM20006
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: LAM20006
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: LAM20006
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: LAM20006
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren