Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten epilepsiakoe 1–24 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen lisätutkimus Lamictalin turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tehosta lasten iässä (1–24 kuukautta)

Tämä tutkimus suoritetaan LAMICTALin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisätyn 1–24 kuukauden ikäisten osittaisia ​​kohtauksia sairastavien lapsipotilaiden nykyiseen hoitoon. FDA on hyväksynyt tässä tutkimuksessa käytetyn lääkkeen osittaisten kohtausten lisähoitoon yli 2-vuotiailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
      • West Heidleberg, Melbourne, Victoria, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35016
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1004
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Reims Cedex, Ranska, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Sinulla on varma epilepsiadiagnoosi
  • Sinulla on oltava vähintään 4 luotettavasti havaittavissa olevaa osittaista kohtausta kuukaudessa, kun hän saa vähintään yhtä epilepsialääkettä (AED)
  • Täytyy painaa vähintään 7 paunaa, jos saat tällä hetkellä entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAD) TAI painaa vähintään 15 paunaa, jos saa tällä hetkellä ei-entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (ei-EIAD-lääkkeitä)
  • Sinulla ei ole kroonisia aineenvaihduntaongelmia
  • Saat normaalit laboratoriotulokset
  • Onko sinulla normaali EKG

POISTAMISKRITEERIT:

  • Sinulla on diagnoosi vakava, progressiivinen myoklonus.
  • Sinulla on kohtauksia, jotka eivät liity epilepsiaan.
  • on aiemmin osoittanut herkkyyttä tai allergista reaktiota tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyville yhdisteille.
  • Sinulla on etenevä tai epävakaa hermoston tila.
  • Käytti kokeellista lääkitystä 30:n sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Onko sinulla jokin merkittävä krooninen sydän-, munuais-, maksa- tai maha-/suolistosairaus.
  • Lääkkeen felbamaatti nykyinen käyttö.
  • Adrenokortikotrofisen hormonin (ACTH) nykyinen käyttö.
  • Ketogeenisen ruokavalion jälkeen.
  • Vagal hermostimulaation (VNS) vastaanottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LAMICTAL-lisähoidon tehoa mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka täyttävät kaksoissokkovaiheen aikana pakokriteerit.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika paeta kuvioita Double-Blind-vaiheessa. Osittainen kohtausten tiheyden väheneminen avoimen vaiheen lopussa. Tutkijoiden yleinen arvio koehenkilöiden tilasta avoimen merkinnän ja kaksoissokkovaiheen lopussa; Standardi farmakokinetiikka; Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAM20006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: LAM20006
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: LAM20006
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: LAM20006
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: LAM20006
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: LAM20006
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: LAM20006
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: LAM20006
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa