Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание детской эпилепсии у субъектов в возрасте 1–24 месяцев

13 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двойное слепое плацебо-контролируемое дополнительное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики и эффективности ламиктала у субъектов детского возраста (1-24 месяца)

Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности LAMICTAL, добавленного к текущей терапии педиатрических пациентов в возрасте 1-24 месяцев с парциальными припадками. Лекарство, используемое в этом исследовании, было одобрено FDA для дополнительного лечения парциальных припадков у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • GSK Investigational Site
      • West Heidleberg, Melbourne, Victoria, Австралия
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Италия, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Италия, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV 1004
        • GSK Investigational Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Иметь уверенный диагноз эпилепсии
  • Должен испытывать 4 или более надежно выявляемых парциальных припадков в месяц при приеме как минимум 1 противоэпилептического препарата (ПЭП)
  • Должен весить не менее 7 фунтов, если в настоящее время принимает противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты (EIAD), ИЛИ весить не менее 15 фунтов, если в настоящее время принимает противоэпилептические препараты, не индуцирующие ферменты (не-EIAD).
  • У вас нет основных хронических проблем с обменом веществ
  • Иметь нормальные лабораторные результаты
  • Иметь нормальную электрокардиограмму (ЭКГ)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Диагноз: тяжелый, прогрессирующий миоклонус.
  • Наличие припадков, не связанных с эпилепсией.
  • Имели ранее повышенную чувствительность или аллергическую реакцию на исследуемый препарат или родственные ему соединения.
  • Имеют прогрессирующее или нестабильное состояние нервной системы.
  • Использовали экспериментальные препараты в течение 30 с момента включения в исследование.
  • Иметь какое-либо серьезное хроническое заболевание сердца, почек, печени или желудка/кишечного тракта (ЖКТ).
  • Текущее использование препарата фелбамат.
  • Текущее использование адренокортикотропного гормона (АКТГ).
  • Соблюдение кетогенной диеты.
  • Получение стимуляции блуждающего нерва (ВНС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность дополнительной терапии ЛАМИКТАЛом будет измеряться долей субъектов, которые соответствуют критериям уклонения от участия в двойном слепом этапе.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время избежать шаблонов в фазе двойного слепого. Снижение частоты парциальных припадков в конце открытой фазы. Общая оценка исследователями состояния субъектов в конце открытой и двойной слепой фаз; Стандартная фармакокинетика; Неблагоприятные события
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAM20006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: LAM20006
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: LAM20006
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: LAM20006
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: LAM20006
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: LAM20006
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: LAM20006
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: LAM20006
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться