1-24개월 피험자를 대상으로 한 소아 간질 임상시험
2016년 9월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
소아 연령 피험자(1-24개월)에서 Lamictal의 안전성, 약동학 및 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조 추가 임상 시험
본 연구는 생후 1-24개월 소아 부분발작 환자를 대상으로 현재 요법에 추가된 라믹탈의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 시행되고 있다.
이 연구에 사용된 약물은 2세 이상 환자의 부분 발작 보조 치료에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
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Riga, 라트비아, LV 1004
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Beirut, 레바논, 11072020
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5235
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Orlando, Florida, 미국, 32835
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
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Tampa, Florida, 미국, 33607-6350
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102-2383
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2583
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35016
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
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Bratislava, 슬로바키아, 833 40
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Presov, 슬로바키아, 080 01
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Lombardia
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Mantova, Lombardia, 이탈리아, 46100
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Sicilia
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Messina, Sicilia, 이탈리아, 98125
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
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Ankara, 칠면조
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
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Lisboa, 포르투갈, 1150
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Porto, 포르투갈, 4099-001
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Reims Cedex, 프랑스, 51092
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Debrecen, 헝가리, 4012
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Miskolc, 헝가리, 3526
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Szeged, 헝가리, 6720
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
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Victoria
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Parkville, Melbourne, Victoria, 호주, 3050
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West Heidleberg, Melbourne, Victoria, 호주
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간질에 대한 확실한 진단을 받으십시오
- 최소한 1개의 항경련제(AED)를 투여받는 동안 한 달에 4번 이상의 안정적으로 감지할 수 있는 부분 발작을 경험해야 합니다.
- 현재 효소 유도 항간질제(EIAD)를 받고 있는 경우 체중이 최소 7파운드이거나 현재 비효소 유도 항간질제(비 EIAD)를 받고 있는 경우 체중이 최소 15파운드여야 합니다.
- 근본적인 만성 대사 문제가 없음
- 정상적인 실험실 결과
- 정상적인 심전도(ECG)
제외 기준:
- 중증의 진행성 간대성 근경련 진단을 받으십시오.
- 간질과 관련 없는 발작이 있습니다.
- 이전에 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 민감성 또는 알레르기 반응을 입증했습니다.
- 신경계의 진행성 또는 불안정한 상태가 있습니다.
- 연구에 등록한 지 30년 이내에 실험 약물을 사용했습니다.
- 심각한 만성 심장, 신장, 간 또는 위/장(GI) 상태가 있습니다.
- 약물 felbamate의 현재 사용.
- 부신피질자극호르몬(ACTH)의 현재 사용.
- 케톤식이 요법을 따릅니다.
- 미주 신경 자극(VNS)을 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LAMICTAL 추가 요법의 효능은 이중 맹검 단계 동안 탈출 기준을 충족하는 피험자의 비율로 측정됩니다.
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Double-Blind 단계에서 패턴을 탈출할 시간입니다. 공개 단계 종료 시 부분 발작 빈도 감소. 공개 라벨 및 이중 맹검 단계 종료 시 피험자의 상태에 대한 연구자의 전반적인 평가; 표준 약동학; 부작용
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAM20006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
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정보에 입각한 동의서
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개별 참가자 데이터 세트
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데이터 세트 사양
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연구 프로토콜
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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통계 분석 계획
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라모트리진에 대한 임상 시험
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Page B. Pennell, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한