Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie padaczki u dzieci w wieku od 1 do 24 miesięcy

13 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dodatkowe badanie kliniczne bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności leku Lamictal u pacjentów w wieku dziecięcym (1-24 miesiące)

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LAMICTAL dodanego do aktualnej terapii pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 24 miesięcy z napadami częściowymi. Lek stosowany w tym badaniu został zatwierdzony przez FDA do leczenia wspomagającego napadów częściowych u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
      • West Heidleberg, Melbourne, Victoria, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • GSK Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Włochy, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1004
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Mieć pewną diagnozę padaczki
  • Musi doświadczać 4 lub więcej wiarygodnie wykrywalnych napadów częściowych miesięcznie podczas przyjmowania co najmniej 1 leku przeciwpadaczkowego (AED)
  • Musi ważyć co najmniej 7 funtów, jeśli obecnie otrzymuje leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (EIAD) LUB ważyć co najmniej 15 funtów, jeśli obecnie otrzymuje leki przeciwpadaczkowe nieindukujące enzymów (nie-EIAD)
  • Nie mają żadnych przewlekłych problemów z metabolizmem
  • Mieć normalne wyniki laboratoryjne
  • Mieć prawidłowy elektrokardiogram (EKG)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Mają rozpoznanie ciężkiego, postępującego mioklonie.
  • Mieć napady niezwiązane z padaczką.
  • Wcześniej wykazywali nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na badany lek lub jego pokrewne związki.
  • Mają postępujący lub niestabilny stan układu nerwowego.
  • Zastosowano leki eksperymentalne w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Masz jakąkolwiek znaczącą, przewlekłą chorobę serca, nerek, wątroby lub żołądka/jelit (GI).
  • Obecne stosowanie leku felbamat.
  • Obecne stosowanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
  • Po diecie ketogenicznej.
  • Odbieranie stymulacji nerwu błędnego (VNS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność terapii dodatkowej LAMICTAL będzie mierzona na podstawie odsetka pacjentów, którzy spełnią kryteria ucieczki podczas fazy podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na ucieczkę od wzorców w fazie podwójnie ślepej próby. Zmniejszenie częstości napadów częściowych pod koniec fazy otwartej próby. Dokonywana przez badaczy globalna ocena stanu badanych na koniec fazy otwartej i podwójnie ślepej próby; Standardowa farmakokinetyka; Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAM20006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: LAM20006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: LAM20006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: LAM20006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: LAM20006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: LAM20006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: LAM20006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: LAM20006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj