Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk epilepsiforsøk i forsøkspersoner 1-24 måneder

13. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, placebokontrollert, tilleggsstudie av sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av Lamictal hos pasienter i pediatrisk alder (1–24 måneder)

Denne studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LAMICTAL lagt til dagens behandling av pediatriske pasienter i alderen 1-24 måneder med partielle anfall. Medisinen brukt i denne studien er godkjent av FDA for tilleggsbehandling av partielle anfall hos pasienter 2 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
      • West Heidleberg, Melbourne, Victoria, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1004
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35016
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Ha en sikker diagnose av epilepsi
  • Må oppleve 4 eller flere pålitelig detekterbare partielle anfall per måned mens du får minst 1 antiepileptika (AED)
  • Må veie minst 7 lbs hvis du for tiden mottar enzyminduserende antiepileptika (EIADs) ELLER veie minst 15 lbs hvis du for øyeblikket mottar ikke-enzyminduserende antiepileptika (ikke-EIADs)
  • Har ingen underliggende kroniske metabolismeproblemer
  • Har normale laboratorieresultater
  • Har et normalt elektrokardiogram (EKG)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Har en diagnose av alvorlig, progressiv myoklonus.
  • Har anfall som ikke er relatert til epilepsi.
  • Har tidligere vist følsomhet eller allergisk reaksjon på studiemedikamentet eller dets relaterte forbindelser.
  • Har progressiv eller ustabil tilstand i nervesystemet.
  • Brukte eksperimentell medisin innen 30 etter påmelding til studien.
  • Har noen betydelig kronisk hjerte-, nyre-, lever- eller mage/tarm (GI) tilstand.
  • Nåværende bruk av medisinen felbamat.
  • Nåværende bruk av adrenokortikotrofisk hormon (ACTH).
  • Etter en ketogen diett.
  • Mottar vagusnervestimulering (VNS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av LAMICTAL tilleggsterapi vil bli målt ved andelen av forsøkspersonene som oppfyller rømningskriteriene under den dobbeltblindede fasen.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å unnslippe mønstre i Double-Blind-fasen. Reduksjon i frekvensen av partielle anfall ved slutten av Open-Label-fasen. Etterforskernes globale evaluering av forsøkspersonens status ved slutten av Open-Label og Double-Blind-fasene; Standard farmakokinetikk; Uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAM20006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: LAM20006
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: LAM20006
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: LAM20006
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: LAM20006
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: LAM20006
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: LAM20006
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: LAM20006
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lamotrigin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere