Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk epilepsiforsøg i forsøgspersoner 1-24 måneder

13. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, add-on klinisk forsøg af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af Lamictal hos forsøgspersoner i pædiatrisk alder (1-24 måneder)

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LAMICTAL tilføjet til den nuværende behandling af pædiatriske patienter i alderen 1-24 måneder gamle med partielle anfald. Den medicin, der blev brugt i denne undersøgelse, er blevet godkendt af FDA til supplerende behandling af partielle anfald hos patienter 2 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
      • West Heidleberg, Melbourne, Victoria, Australien
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1004
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Har en sikker diagnose af epilepsi
  • Skal opleve 4 eller flere pålideligt påviselige partielle anfald om måneden, mens du får mindst 1 anti-epileptisk lægemiddel (AED)
  • Skal veje mindst 7 lbs, hvis du i øjeblikket modtager enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAD'er) ELLER veje mindst 15 lbs, hvis du i øjeblikket modtager ikke-enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (ikke-EIAD'er)
  • Har ingen underliggende kroniske stofskifteproblemer
  • Har normale laboratorieresultater
  • Få et normalt elektrokardiogram (EKG)

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Har en diagnose af svær, progressiv myoklonus.
  • Har anfald, der ikke er relateret til epilepsi.
  • Har tidligere vist følsomhed eller allergisk reaktion over for undersøgelseslægemidlet eller dets relaterede forbindelser.
  • Har progressiv eller ustabil tilstand af nervesystemet.
  • Brugte eksperimentel medicin inden for 30 efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Har nogen betydelig kronisk hjerte-, nyre-, lever- eller mave/tarm (GI) tilstand.
  • Nuværende brug af medicinen felbamat.
  • Nuværende brug af adrenokortikotrofisk hormon (ACTH).
  • Efter en ketogen diæt.
  • Modtager vagus nervestimulation (VNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​LAMICTAL-tillægsbehandling vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder flugtkriterier under den dobbeltblindede fase.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at undslippe mønstre i Double-Blind-fasen. Reduktion i hyppigheden af ​​partielle anfald ved slutningen af ​​Open-Label-fasen. Efterforskernes globale evaluering af forsøgspersoners status ved afslutningen af ​​Open-Label og Double-Blind Faser; Standard farmakokinetik; Uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2002

Først opslået (Skøn)

15. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAM20006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: LAM20006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: LAM20006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: LAM20006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: LAM20006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: LAM20006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: LAM20006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: LAM20006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lamotrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner