Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dětské epilepsie u subjektů 1-24 měsíců

13. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, doplňková klinická studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku Lamictal u subjektů dětského věku (1–24 měsíců)

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku LAMICTAL přidaného k současné léčbě pediatrických pacientů ve věku 1-24 měsíců s parciálními záchvaty. Lék použitý v této studii byl schválen FDA pro doplňkovou léčbu parciálních záchvatů u pacientů ve věku 2 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • GSK Investigational Site
      • West Heidleberg, Melbourne, Victoria, Austrálie
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Itálie, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1004
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Mějte spolehlivou diagnózu epilepsie
  • Musí mít 4 nebo více spolehlivě detekovatelných parciálních záchvatů za měsíc a zároveň užívat alespoň 1 antiepileptikum (AED)
  • Musí vážit alespoň 7 liber, pokud v současné době užíváte antiepileptika indukující enzymy (EIAD), NEBO vážit alespoň 15 liber, pokud v současné době dostáváte antiepileptika neindukující enzymy (non-EIADs)
  • Nemá žádné základní chronické metabolické problémy
  • Mějte normální laboratorní výsledky
  • Mít normální elektrokardiogram (EKG)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Mějte diagnózu těžkého, progresivního myoklonu.
  • Mít záchvaty, které nesouvisejí s epilepsií.
  • Již dříve prokázali citlivost nebo alergickou reakci na studovaný lék nebo jeho příbuzné sloučeniny.
  • Mít progresivní nebo nestabilní stav nervového systému.
  • Použil experimentální medikaci do 30 od zařazení do studie.
  • Máte jakékoli závažné chronické onemocnění srdce, ledvin, jater nebo žaludku/střeva (GI).
  • Současné užívání léku felbamát.
  • Současné užívání adrenokortikotropního hormonu (ACTH).
  • Dodržování ketogenní diety.
  • Příjem stimulace vagového nervu (VNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost přídavné terapie LAMICTAL bude měřena podílem subjektů, které splňují kritéria úniku během dvojitě zaslepené fáze.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Je čas uniknout vzorům ve dvojitě slepé fázi. Snížení frekvence parciálních záchvatů na konci otevřené fáze. Globální hodnocení stavu subjektů výzkumnými pracovníky na konci otevřených a dvojitě slepých fází; Standardní farmakokinetika; Nežádoucí příhody
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAM20006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: LAM20006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: LAM20006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: LAM20006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: LAM20006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: LAM20006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: LAM20006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: LAM20006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit