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Essai sur l'épilepsie pédiatrique chez des sujets de 1 à 24 mois

13 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai clinique complémentaire à double insu, contrôlé par placebo, sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de Lamictal chez des sujets d'âge pédiatrique (1 à 24 mois)

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LAMICTAL ajouté à la thérapie actuelle de patients pédiatriques âgés de 1 à 24 mois souffrant de crises partielles. Le médicament utilisé dans cette étude a été approuvé par la FDA pour le traitement d'appoint des crises partielles chez les patients de 2 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • GSK Investigational Site
      • West Heidleberg, Melbourne, Victoria, Australie
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35016
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Reims Cedex, France, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italie, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italie, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV 1004
        • GSK Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Avoir un diagnostic sûr d'épilepsie
  • Doit subir au moins 4 crises partielles détectables de manière fiable par mois tout en recevant au moins 1 médicament antiépileptique (DEA)
  • Doit peser au moins 7 livres s'il reçoit actuellement des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques (EIAD) OU peser au moins 15 livres s'il reçoit actuellement des médicaments antiépileptiques inducteurs non enzymatiques (non-EIAD)
  • Ne pas avoir de problèmes métaboliques chroniques sous-jacents
  • Avoir des résultats de laboratoire normaux
  • Avoir un électrocardiogramme (ECG) normal

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Avoir un diagnostic de myoclonie sévère et progressive.
  • Avoir des crises non liées à l'épilepsie.
  • Avoir déjà démontré une sensibilité ou une réaction allergique au médicament à l'étude ou à ses composés apparentés.
  • Avoir un état progressif ou instable du système nerveux.
  • A utilisé des médicaments expérimentaux dans les 30 heures suivant l'inscription à l'étude.
  • Avoir une affection cardiaque, rénale, hépatique ou gastrique / intestinale (GI) chronique importante.
  • Utilisation actuelle du médicament felbamate.
  • Utilisation actuelle de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).
  • Suivre un régime cétogène.
  • Recevoir une stimulation du nerf vague (VNS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité de LAMICTAL a ajouté la thérapie sera mesurée par la proportion de sujets qui rencontrent des critères d'évasion pendant la Phase Double-aveugle.
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Il est temps d'échapper aux schémas en phase de double aveugle. Réduction de la fréquence des crises partielles à la fin de la phase ouverte. Évaluation globale par les investigateurs du statut des sujets à la fin des phases en ouvert et en double aveugle ; Pharmacocinétique standard ; Événements indésirables
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2002

Première publication (Estimation)

15 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAM20006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: LAM20006
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: LAM20006
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: LAM20006
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: LAM20006
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: LAM20006
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: LAM20006
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: LAM20006
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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