Ensayo de epilepsia pediátrica en sujetos de 1 a 24 meses
13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un ensayo clínico adicional, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad, farmacocinética y eficacia de Lamictal en sujetos de edad pediátrica (1-24 meses)
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de LAMICTAL agregado a la terapia actual de pacientes pediátricos de 1 a 24 meses de edad con convulsiones parciales.
El medicamento utilizado en este estudio ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento adyuvante de convulsiones parciales en pacientes de 2 años o más.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- GSK Investigational Site
-
West Heidleberg, Melbourne, Victoria, Australia
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 40
- GSK Investigational Site
-
Presov, Eslovaquia, 080 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5235
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-3009
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6350
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2383
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 8034
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2583
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Reims Cedex, Francia, 51092
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1094
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hungría, 4012
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Hungría, 3526
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Hungría, 6720
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Italia, 46100
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98125
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV 1004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Líbano, 11072020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1150
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Tener un diagnóstico seguro de epilepsia.
- Debe estar experimentando 4 o más convulsiones parciales detectables de manera confiable por mes mientras recibe al menos 1 medicamento antiepiléptico (AED)
- Debe pesar al menos 7 lb si actualmente recibe medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAD) O pesar al menos 15 lb si actualmente recibe medicamentos antiepilépticos no inductores de enzimas (no EIAD)
- No tener problemas metabólicos crónicos subyacentes.
- Tener resultados de laboratorio normales
- Tener un electrocardiograma (ECG) normal
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tener un diagnóstico de mioclono severo y progresivo.
- Tiene convulsiones no relacionadas con la epilepsia.
- Haber demostrado previamente sensibilidad o reacción alérgica al fármaco del estudio o sus compuestos relacionados.
- Tener una condición progresiva o inestable del sistema nervioso.
- Usó medicamentos experimentales dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- Tiene alguna afección cardíaca, renal, hepática o estomacal/intestinal (GI) significativa y crónica.
- Uso actual del medicamento felbamato.
- Uso actual de la hormona adrenocorticotrófica (ACTH).
- Siguiendo una dieta cetogénica.
- Recibir estimulación del nervio vago (VNS).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La eficacia de la terapia adicional con LAMICTAL se medirá por la proporción de sujetos que cumplan con los criterios de escape durante la fase doble ciego.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Es hora de escapar de los patrones en la fase de doble ciego. Reducción de la frecuencia de convulsiones parciales al final de la fase de etiqueta abierta. Evaluación global de los investigadores del estado de los sujetos al final de las fases de etiqueta abierta y doble ciego; Farmacocinética estándar; Eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- LAM20006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: LAM20006Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: LAM20006Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: LAM20006Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: LAM20006Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: LAM20006Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: LAM20006Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: LAM20006Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .