Ensaio de Epilepsia Pediátrica em Indivíduos de 1 a 24 Meses
13 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, add-on da segurança, farmacocinética e eficácia do Lamictal em indivíduos em idade pediátrica (1-24 meses)
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança de LAMICTAL adicionado à terapia atual de pacientes pediátricos de 1 a 24 meses de idade com convulsões parciais.
A medicação usada neste estudo foi aprovada pela FDA para o tratamento adjuvante de convulsões parciais em pacientes com 2 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Parkville, Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- GSK Investigational Site
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West Heidleberg, Melbourne, Victoria, Austrália
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália
- GSK Investigational Site
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 40
- GSK Investigational Site
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Presov, Eslováquia, 080 01
- GSK Investigational Site
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35016
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5235
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-3009
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- GSK Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6350
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GSK Investigational Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2383
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 8034
- GSK Investigational Site
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- GSK Investigational Site
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2583
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia, 51014
- GSK Investigational Site
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Reims Cedex, França, 51092
- GSK Investigational Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Holanda, 3584 EA
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1094
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hungria, 4012
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Hungria, 3526
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Hungria, 6720
- GSK Investigational Site
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Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Mantova, Lombardia, Itália, 46100
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itália, 20133
- GSK Investigational Site
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Sicilia
-
Messina, Sicilia, Itália, 98125
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV 1004
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- GSK Investigational Site
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Beirut, Líbano, 11072020
- GSK Investigational Site
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Ankara, Peru
- GSK Investigational Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1150
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Ter um diagnóstico confiável de epilepsia
- Deve estar experimentando 4 ou mais convulsões parciais detectáveis de forma confiável por mês enquanto estiver recebendo pelo menos 1 medicamento antiepiléptico (DAE)
- Deve pesar pelo menos 7 libras se estiver recebendo drogas antiepilépticas indutoras enzimáticas (EIADs) OU pesar pelo menos 15 libras se estiver recebendo drogas antiepilépticas não indutoras enzimáticas (não-EIADs)
- Não tem problemas metabólicos crônicos subjacentes
- Ter resultados de laboratório normais
- Ter um eletrocardiograma (ECG) normal
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Ter um diagnóstico de mioclonia grave e progressiva.
- Tiver convulsões não relacionadas à epilepsia.
- Ter previamente demonstrado sensibilidade ou reação alérgica ao medicamento do estudo ou seus compostos relacionados.
- Tem condição progressiva ou instável do sistema nervoso.
- Usou medicação experimental dentro de 30 minutos após a inscrição no estudo.
- Ter qualquer problema cardíaco, renal, hepático ou estomacal/intestinal (GI) significativo e crônico.
- Uso atual do medicamento felbamato.
- Uso atual de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH).
- Seguindo uma dieta cetogênica.
- Recebendo estimulação do nervo vago (VNS).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A eficácia da terapia complementar LAMICTAL será medida pela proporção de indivíduos que atendem aos critérios de escape durante a Fase Duplo-Cego.
Prazo: 36 Meses
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36 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hora de escapar dos padrões na fase duplo-cega. Redução na frequência de crises parciais no final da Fase Aberta. Avaliação global dos investigadores do status dos sujeitos no final das fases de rótulo aberto e duplo-cego; Farmacocinética padrão; Eventos adversos
Prazo: 36 Meses
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36 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
Outros números de identificação do estudo
- LAM20006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: LAM20006Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: LAM20006Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: LAM20006Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: LAM20006Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: LAM20006Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: LAM20006Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: LAM20006Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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