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Studio sull'epilessia pediatrica in soggetti di età compresa tra 1 e 24 mesi

13 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico aggiuntivo in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Lamictal in soggetti in età pediatrica (1-24 mesi)

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di LAMICTAL aggiunto all'attuale terapia di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 24 mesi con crisi parziali. Il farmaco utilizzato in questo studio è stato approvato dalla FDA per il trattamento aggiuntivo delle crisi parziali nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
      • West Heidleberg, Melbourne, Victoria, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1004
        • GSK Investigational Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35016
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Avere una diagnosi sicura di epilessia
  • Deve avere 4 o più crisi parziali rilevabili in modo affidabile al mese mentre riceve almeno 1 farmaco antiepilettico (AED)
  • Deve pesare almeno 7 libbre se attualmente riceve farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAD) O pesare almeno 15 libbre se attualmente riceve farmaci antiepilettici non induttori enzimatici (non-EIAD)
  • Non avere problemi metabolici cronici sottostanti
  • Avere risultati di laboratorio normali
  • Avere un normale elettrocardiogramma (ECG)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Avere una diagnosi di mioclono grave e progressivo.
  • Avere convulsioni non correlate all'epilessia.
  • Avere precedentemente dimostrato sensibilità o reazione allergica al farmaco in studio o ai suoi composti correlati.
  • Avere una condizione progressiva o instabile del sistema nervoso.
  • Usato farmaci sperimentali entro 30 anni dall'arruolamento nello studio.
  • Avere qualsiasi condizione cardiaca, renale, epatica o gastrica / intestinale (GI) significativa e cronica.
  • Uso attuale del farmaco felbamato.
  • Uso corrente dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
  • Seguendo una dieta chetogenica.
  • Ricevere la stimolazione del nervo vagale (VNS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia della terapia aggiuntiva LAMICTAL sarà misurata dalla percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di fuga durante la fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di sfuggire agli schemi nella fase in doppio cieco. Riduzione della frequenza delle crisi parziali alla fine della fase in aperto. Valutazione globale degli investigatori sullo stato dei soggetti al termine delle fasi in aperto e in doppio cieco; Farmacocinetica standard; Eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAM20006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: LAM20006
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: LAM20006
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: LAM20006
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: LAM20006
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: LAM20006
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: LAM20006
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: LAM20006
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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