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YM872 をアルテプラーゼ (組織プラスミノーゲン活性化因子) と組み合わせて投与した場合の脳機能および障害に対する効果を評価する研究

2006年3月31日更新者：Astellas Pharma Inc

組織プラスミノーゲン活性化因子プラス YM872 または組織プラスミノーゲン活性化因子プラスプラセボを与えられた急性虚血性脳卒中患者の神経学的機能および障害を評価するための、多施設、層別化、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

この研究の目的は、t-PA と組み合わせた YM872 が脳卒中による障害と脳損傷を軽減できるかどうかを判断することです。 YM872またはプラセボは、24時間持続静脈内（iv）注入として投与されます。 t-PA投与が完了する前に、治験薬YM872またはプラセボを投与することが重要です。 t-PA に加えて YM872 の臨床効果は、研究の 90 日目までのフォローアップ訪問時に神経機能と障害スコアを評価することによって決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

急性虚血性脳卒中

介入・治療

薬：YM872 (ゾナンパネル)、t-PA (アルテプラーゼ)

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ
    - University of South Alabama Stroke Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ
    - Good Samaritan Hospital
  - Tucson、Arizona、アメリカ
    - University of Arizona
- California
  - Berkeley、California、アメリカ
    - East Bay Region Associates in Neurology
  - Burbank、California、アメリカ
    - Providence St. Joseph's Medical Center
  - Carmichael、California、アメリカ
    - Mercy San Juan Hospital
  - Davis、California、アメリカ
    - University of California Davis Medical Center
  - Encinitas、California、アメリカ
    - Scripps Memorial Hospital
  - La Mesa、California、アメリカ
    - Grossmont Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ
    - UCLA Medical Center
  - Oceanside、California、アメリカ
    - Tri-City Medical Center
  - Palo Alto、California、アメリカ
    - Stanford University Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ
    - Mercy General Hospital
  - San Diego、California、アメリカ
    - University of California at San Diego
  - San Diego、California、アメリカ
    - Scripps Mercy Hospital
  - San Jose、California、アメリカ
    - Good Samaritan Hospital
  - Santa Monica、California、アメリカ
    - UCLA Medical Center - Santa Monica
  - Walnut Creek、California、アメリカ
    - John Muir Medical Center
  - Walnut Creek、California、アメリカ
    - Mt Diablo Medical Center
- Colorado
  - Englewood、Colorado、アメリカ
    - Colorado Neurological Institute
- Connecticut
  - Bridgeport、Connecticut、アメリカ
    - Bridgeport Hospital
- Florida
  - Atlantis、Florida、アメリカ
    - Columbia JFK Hospital
  - Boynton Beach、Florida、アメリカ
    - Bethesda Memorial Hospital
  - Lakeland、Florida、アメリカ
    - Lakeland Regional Medical Center
  - Melbourne、Florida、アメリカ
    - Holmes Regional Medical Center
  - Panama City、Florida、アメリカ
    - Bay Medical Center
  - Tampa、Florida、アメリカ
    - Tampa General Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ
    - St Joseph's Hospital
- Georgia
  - Columbus、Georgia、アメリカ
    - St Francis Hospital
  - Decatur、Georgia、アメリカ
    - DNA Research (Dekalb Medical Center)
  - Savannah、Georgia、アメリカ
    - Candler Hospital
  - Savannah、Georgia、アメリカ
    - St Joseph Hospital
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ
    - Queen's Medical Center
- Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ
    - OSF St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ
    - Parkview Hospital
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ
    - Methodist Hospital
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ
    - Louisville Neuroscience Research Center
- Louisiana
  - Marrero、Louisiana、アメリカ
    - Culicchia Neurology Clinic, LLP
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ
    - University of Maryland Medical System
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ
    - New England Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ
    - St John's Hospital
  - East Lansing、Michigan、アメリカ
    - Michigan State University
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ
    - William Beaumont Hospital
  - Traverse City、Michigan、アメリカ
    - Northern Michigan Neurology
  - Warren、Michigan、アメリカ
    - Bi-County Hospital
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ
    - Research Medical Center
- Montana
  - Great Falls、Montana、アメリカ
    - Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
- Nevada
  - Reno、Nevada、アメリカ
    - Washoe Comprehensive Stroke Center
- New Jersey
  - Edison、New Jersey、アメリカ
    - JFK Medical Center
  - Plainfield、New Jersey、アメリカ
    - Muhlenberg Regional Medical Center
  - Ridgewood、New Jersey、アメリカ
    - Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    - University of New Mexico Hospital
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    - VA Medical Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ
    - Albany Medical Center
  - Buffalo、New York、アメリカ
    - Buffalo General Hospital
  - Manhasset、New York、アメリカ
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park、New York、アメリカ
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York、New York、アメリカ
    - Columbia Presbyterian Medical Center
  - New York、New York、アメリカ
    - St. Luke's Hospital
  - New York、New York、アメリカ
    - Roosevelt hospital
  - Rochester、New York、アメリカ
    - Rochester General Hospital
  - Schenectady、New York、アメリカ
    - Ellis Hospital
  - Stony Brook、New York、アメリカ
    - Stony Brook Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    - Forsyth Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    - Rowan Regional Medical Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ
    - Akron General Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ
    - Riverside Methodist Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ
    - Medical College of Ohio
  - Youngstown、Ohio、アメリカ
    - St. Elizabeth Health Center
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ
    - LeHigh Valley Hospital
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ
    - Geisinger Medical Center
  - Greensburg、Pennsylvania、アメリカ
    - Westmoreland Regional Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ
    - Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    - Albert Einstein Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    - University of Pennsylvania Medical Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    - University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
  - Upland、Pennsylvania、アメリカ
    - Crozer Chester Medical Center
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ
    - Miriam Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ
    - Roper Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ
    - Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ
    - Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
  - Nashville、Tennessee、アメリカ
    - St. Thomas Hospital
  - Nashville、Tennessee、アメリカ
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ
    - University of Texas (Houston Medical Center)
- Vermont
  - Bennington、Vermont、アメリカ
    - Neurological Research Center, Inc
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ
    - Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
  - Virginia Beach、Virginia、アメリカ
    - Virginia Beach General Hospital
- Washington
  - Edmonds、Washington、アメリカ
    - Stevens Memorial Hospital
  - Olympia、Washington、アメリカ
    - Providence St. Peter Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
    - St. Luke's Medical Center
  - Neenah、Wisconsin、アメリカ
    - Theda Clark Medical Center
オーストリア
- - Wien、オーストリア
    - Universitätsklinik allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ
    - Foothills Medical Centre
  - Edmonton、Alberta、カナダ
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Penticton、British Columbia、カナダ
    - Penticton Regional Hospital
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
    - Vancouver General Hospital
  - Victoria、British Columbia、カナダ
    - Victoria General Hospital
  - Victoria、British Columbia、カナダ
    - Royal Jubilee Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park、Quebec、カナダ
    - Charles LeMoyne Hospital
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Notre-Dame Hospital
  - Trois Rivers、Quebec、カナダ
    - Pavillion St Joseph
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
    - Royal University Hospital
ドイツ
- - Aachen、ドイツ
    - Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
  - Essen、ドイツ
    - University Essen
  - Freiburg、ドイツ
    - Neurologische Universitatsklinik
  - Hamburg-Eppendorf、ドイツ
    - Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
  - Hanover、ドイツ
    - Neurology Klinik Klinikum Hanover
  - Jena、ドイツ
    - Friedrich-Schiller-University
  - Köln、ドイツ
    - Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
  - Leipzig、ドイツ
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Mainz、ドイツ
    - Universitätsklinik Mainz
  - Munchen、ドイツ
    - Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
  - Recklinghausen、ドイツ
    - Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
  - Weisbaden、ドイツ
    - Neurologisch Psychiayrische Klinik
ベルギー
- - Leuven、ベルギー
    - Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-脳卒中発症から3時間以内にアルテプラーゼで治療された急性虚血性脳卒中の患者（発症は、患者が正常な状態で最後に見られた時間、または夜間に発生した目撃されていない脳卒中の就寝時間として定義されます）。
-書面によるインフォームドコンセントを提供できるか、法的に権限を与えられた代理人から同意を得ている患者。
18歳以上の患者。
米国国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアが 7 以上 23 以下で、意識のある患者。
研究プロトコルで指定されたその他の基準

除外基準:

-脳出血、出血のリスク、またはその他の基準により、アルテプラーゼ（t-PA）による治療を受ける資格がない患者。
脳幹または小脳の脳卒中を有する患者。
腎（腎）疾患または機能不全の患者。
-現在の脳卒中エピソード中に活動的なてんかんまたは痙攣を起こしている患者。
IV 薬物使用者または酩酊状態の患者。
薬物関連アナフィラキシーの病歴がある患者。
-鎮静剤、抗けいれん薬、または鎮静効果のある薬を服用した患者研究登録の10日前。
-登録前2日間に1日あたり1.3 g以上のアスピリンを服用した患者。
既知のビタミン過敏症を有する患者。
-研究プロトコルによって指定されたその他の除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

協力者

Astellas Pharma US, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

研究の完了

2003年1月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年3月31日

最終確認日

2006年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

アーティスト

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

872-CL-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。