Uno studio per valutare gli effetti di YM872 sulla funzione cerebrale e sulla disabilità quando somministrato in combinazione con Alteplase (attivatore tissutale del plasminogeno)
31 marzo 2006 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio multicentrico, stratificato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la funzione neurologica e la disabilità in pazienti con ictus ischemico acuto trattati con attivatore tissutale del plasminogeno più YM872 o attivatore tissutale del plasminogeno più placebo
Lo scopo di questo studio è determinare se YM872 in combinazione con t-PA può ridurre la disabilità e il danno cerebrale da ictus.
YM872 o il placebo verranno somministrati come infusione endovenosa continua (iv) per 24 ore.
È importante che il farmaco in studio, YM872 o placebo, venga somministrato prima del completamento della somministrazione di t-PA.
Gli effetti clinici di YM872 in aggiunta al t-PA saranno determinati valutando la funzione neurologica e i punteggi di disabilità durante le visite di follow-up fino al giorno 90 dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria
- Universitätsklinik allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Leuven, Belgio
- Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada
- Penticton Regional Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada
- Royal Jubilee Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada
- Charles LeMoyne Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Notre-Dame Hospital
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Trois Rivers, Quebec, Canada
- Pavillion St Joseph
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
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Aachen, Germania
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
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Essen, Germania
- University Essen
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Freiburg, Germania
- Neurologische Universitatsklinik
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Hamburg-Eppendorf, Germania
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
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Hanover, Germania
- Neurology Klinik Klinikum Hanover
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Jena, Germania
- Friedrich-Schiller-University
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Köln, Germania
- Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
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Leipzig, Germania
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz, Germania
- Universitätsklinik Mainz
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Munchen, Germania
- Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
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Recklinghausen, Germania
- Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
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Weisbaden, Germania
- Neurologisch Psychiayrische Klinik
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
- University of South Alabama Stroke Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Good Samaritan Hospital
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- University of Arizona
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti
- East Bay Region Associates in Neurology
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Burbank, California, Stati Uniti
- Providence St. Joseph's Medical Center
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Carmichael, California, Stati Uniti
- Mercy San Juan Hospital
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Davis, California, Stati Uniti
- University of California Davis Medical Center
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Encinitas, California, Stati Uniti
- Scripps Memorial Hospital
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La Mesa, California, Stati Uniti
- Grossmont Hospital
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- UCLA Medical Center
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Oceanside, California, Stati Uniti
- Tri-City Medical Center
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Palo Alto, California, Stati Uniti
- Stanford University Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti
- Mercy General Hospital
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San Diego, California, Stati Uniti
- University of California at San Diego
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San Diego, California, Stati Uniti
- Scripps Mercy Hospital
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San Jose, California, Stati Uniti
- Good Samaritan Hospital
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Santa Monica, California, Stati Uniti
- UCLA Medical Center - Santa Monica
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
- John Muir Medical Center
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
- Mt Diablo Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti
- Columbia JFK Hospital
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
- Bethesda Memorial Hospital
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Lakeland, Florida, Stati Uniti
- Lakeland Regional Medical Center
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Melbourne, Florida, Stati Uniti
- Holmes Regional Medical Center
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Panama City, Florida, Stati Uniti
- Bay Medical Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- St Joseph's Hospital
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti
- St Francis Hospital
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
- DNA Research (Dekalb Medical Center)
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
- Candler Hospital
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
- St Joseph Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti
- OSF St. Francis Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
- Parkview Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Louisville Neuroscience Research Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti
- Culicchia Neurology Clinic, LLP
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- New England Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- St John's Hospital
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti
- Michigan State University
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
- William Beaumont Hospital
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti
- Northern Michigan Neurology
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Warren, Michigan, Stati Uniti
- Bi-County Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Research Medical Center
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Montana
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Great Falls, Montana, Stati Uniti
- Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti
- Washoe Comprehensive Stroke Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Stati Uniti
- JFK Medical Center
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Plainfield, New Jersey, Stati Uniti
- Muhlenberg Regional Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
- Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- University of New Mexico Hospital
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- VA Medical Center
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Stati Uniti
- Buffalo General Hospital
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Manhasset, New York, Stati Uniti
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti
- Columbia Presbyterian Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti
- St. Luke's Hospital
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New York, New York, Stati Uniti
- Roosevelt hospital
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Rochester General Hospital
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Schenectady, New York, Stati Uniti
- Ellis Hospital
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Stony Brook, New York, Stati Uniti
- Stony Brook Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Forsyth Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Rowan Regional Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
- Akron General Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
- Medical College of Ohio
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Youngstown, Ohio, Stati Uniti
- St. Elizabeth Health Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
- LeHigh Valley Hospital
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
- Geisinger Medical Center
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Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti
- Westmoreland Regional Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
- Crozer Chester Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti
- Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Roper Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- St. Thomas Hospital
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- University of Texas (Houston Medical Center)
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Vermont
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Bennington, Vermont, Stati Uniti
- Neurological Research Center, Inc
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
- Virginia Beach General Hospital
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Washington
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Edmonds, Washington, Stati Uniti
- Stevens Memorial Hospital
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Olympia, Washington, Stati Uniti
- Providence St. Peter Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- St. Luke's Medical Center
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Neenah, Wisconsin, Stati Uniti
- Theda Clark Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico acuto che sono trattati con alteplase entro 3 ore dall'insorgenza dell'ictus (l'insorgenza è definita come l'ora in cui il paziente è stato visto per l'ultima volta in uno stato normale o l'ora di andare a letto per ictus senza testimoni che si verificano durante la notte).
- Pazienti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto o hanno il consenso fornito da un rappresentante legalmente autorizzato.
- Pazienti che hanno almeno 18 anni di età.
- Pazienti con un punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) di almeno 7 ma non superiore a 23 e che sono coscienti.
- Altri criteri come specificato nel protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono idonei a ricevere il trattamento con alteplase (t-PA) a causa di emorragia cerebrale, rischio di emorragia o altri criteri.
- Pazienti che hanno ictus del tronco cerebrale o del cervelletto.
- Pazienti con malattia renale (renale) o insufficienza.
- Pazienti con epilessia attiva o convulsioni durante l'attuale episodio di ictus.
- Pazienti che fanno uso di droghe per via endovenosa o sono ubriachi.
- Pazienti con una storia di anafilassi correlata al farmaco.
- Pazienti che hanno assunto sedativi, anticonvulsivanti o qualsiasi farmaco con effetti sedativi nei 10 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
- Pazienti che hanno assunto più di 1,3 g di aspirina al giorno nei 2 giorni precedenti l'arruolamento.
- Pazienti con nota ipersensibilità alle vitamine.
- Altri criteri di esclusione come specificato dal protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2000
Completamento dello studio
1 gennaio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2002
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2006
Ultimo verificato
1 marzo 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 872-CL-004
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