Une étude pour évaluer les effets du YM872 sur la fonction cérébrale et l'incapacité lorsqu'il est administré en association avec l'Alteplase (activateur tissulaire du plasminogène)
31 mars 2006 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude multicentrique, stratifiée, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la fonction et l'incapacité neurologiques chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu recevant l'activateur tissulaire du plasminogène plus YM872 ou l'activateur tissulaire du plasminogène plus placebo
Le but de cette étude est de déterminer si le YM872 en combinaison avec le t-PA peut réduire l'invalidité et les lésions cérébrales causées par un accident vasculaire cérébral.
Le YM872 ou le placebo sera administré en perfusion intraveineuse (iv) continue pendant 24 heures.
Il est important que le médicament à l'étude, YM872 ou placebo, soit administré avant la fin de l'administration du t-PA.
Les effets cliniques du YM872 en plus du t-PA seront déterminés en évaluant la fonction neurologique et les scores d'invalidité lors des visites de suivi jusqu'au jour 90 de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
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Essen, Allemagne
- University Essen
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Freiburg, Allemagne
- Neurologische Universitätsklinik
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Hamburg-Eppendorf, Allemagne
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
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Hanover, Allemagne
- Neurology Klinik Klinikum Hanover
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Jena, Allemagne
- Friedrich-Schiller-University
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Köln, Allemagne
- Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
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Leipzig, Allemagne
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mainz, Allemagne
- Universitatsklinik Mainz
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Munchen, Allemagne
- Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
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Recklinghausen, Allemagne
- Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
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Weisbaden, Allemagne
- Neurologisch Psychiayrische Klinik
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Leuven, Belgique
- Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada
- Penticton Regional Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada
- Royal Jubilee Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada
- Charles Lemoyne Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Notre-Dame Hospital
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Trois Rivers, Quebec, Canada
- Pavillion St Joseph
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
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Wien, L'Autriche
- Universitätsklinik allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis
- University of South Alabama Stroke Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Good Samaritan Hospital
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Tucson, Arizona, États-Unis
- University of Arizona
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California
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Berkeley, California, États-Unis
- East Bay Region Associates in Neurology
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Burbank, California, États-Unis
- Providence St. Joseph's Medical Center
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Carmichael, California, États-Unis
- Mercy San Juan Hospital
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Davis, California, États-Unis
- University of California Davis Medical Center
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Encinitas, California, États-Unis
- Scripps Memorial Hospital
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La Mesa, California, États-Unis
- Grossmont Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis
- UCLA Medical Center
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Oceanside, California, États-Unis
- Tri-City Medical Center
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Palo Alto, California, États-Unis
- Stanford University Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis
- Mercy General Hospital
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San Diego, California, États-Unis
- University of California at San Diego
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San Diego, California, États-Unis
- Scripps Mercy Hospital
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San Jose, California, États-Unis
- Good Samaritan Hospital
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Santa Monica, California, États-Unis
- UCLA Medical Center - Santa Monica
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Walnut Creek, California, États-Unis
- John Muir Medical Center
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Walnut Creek, California, États-Unis
- Mt Diablo Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis
- Columbia JFK Hospital
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
- Bethesda Memorial Hospital
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Lakeland, Florida, États-Unis
- Lakeland Regional Medical Center
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Melbourne, Florida, États-Unis
- Holmes Regional Medical Center
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Panama City, Florida, États-Unis
- Bay Medical Center
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Tampa, Florida, États-Unis
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis
- St Joseph's Hospital
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis
- St Francis Hospital
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Decatur, Georgia, États-Unis
- DNA Research (Dekalb Medical Center)
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Savannah, Georgia, États-Unis
- Candler Hospital
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Savannah, Georgia, États-Unis
- St Joseph Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis
- OSF St. Francis Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis
- Parkview Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- Louisville Neuroscience Research Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis
- Culicchia Neurology Clinic, LLP
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- New England Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- St John's Hospital
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East Lansing, Michigan, États-Unis
- Michigan State University
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Royal Oak, Michigan, États-Unis
- William Beaumont Hospital
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Traverse City, Michigan, États-Unis
- Northern Michigan Neurology
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Warren, Michigan, États-Unis
- Bi-County Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Research Medical Center
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Montana
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Great Falls, Montana, États-Unis
- Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis
- Washoe Comprehensive Stroke Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis
- JFK Medical Center
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Plainfield, New Jersey, États-Unis
- Muhlenberg Regional Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis
- Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- University of New Mexico Hospital
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- VA Medical Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis
- Buffalo General Hospital
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Manhasset, New York, États-Unis
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, États-Unis
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, États-Unis
- Columbia Presbyterian Medical Center
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New York, New York, États-Unis
- St. Luke's Hospital
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New York, New York, États-Unis
- Roosevelt hospital
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Rochester, New York, États-Unis
- Rochester General Hospital
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Schenectady, New York, États-Unis
- Ellis Hospital
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Stony Brook, New York, États-Unis
- Stony Brook Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Forsyth Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Rowan Regional Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
- Akron General Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, États-Unis
- Medical College of Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis
- St. Elizabeth Health Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
- LeHigh Valley Hospital
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Danville, Pennsylvania, États-Unis
- Geisinger Medical Center
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Greensburg, Pennsylvania, États-Unis
- Westmoreland Regional Hospital
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
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Upland, Pennsylvania, États-Unis
- Crozer Chester Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis
- Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Roper Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- St. Thomas Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- University of Texas (Houston Medical Center)
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis
- Neurological Research Center, Inc
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
- Virginia Beach General Hospital
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Washington
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Edmonds, Washington, États-Unis
- Stevens Memorial Hospital
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Olympia, Washington, États-Unis
- Providence St. Peter Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- St. Luke's Medical Center
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Neenah, Wisconsin, États-Unis
- Theda Clark Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui sont traités par alteplase dans les 3 heures suivant le début de l'AVC (le début est défini comme l'heure à laquelle le patient a été vu pour la dernière fois dans un état normal, ou l'heure du coucher pour les AVC sans témoin survenus pendant la nuit).
- Les patients qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ou qui ont obtenu le consentement d'un représentant légalement autorisé.
- Patients âgés d'au moins 18 ans.
- Les patients qui ont un score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) d'au moins 7 mais pas plus de 23 et qui sont conscients.
- Autres critères spécifiés dans le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas éligibles pour recevoir un traitement par alteplase (t-PA) en raison d'une hémorragie cérébrale, d'un risque d'hémorragie ou d'autres critères.
- Patients ayant subi un AVC du tronc cérébral ou du cervelet.
- Les patients qui ont une maladie ou une insuffisance rénale (rein).
- Patients souffrant d'épilepsie active ou de convulsions au cours de l'épisode d'AVC en cours.
- Patients toxicomanes par voie intraveineuse ou en état d'ébriété.
- Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie liée au médicament.
- Patients ayant pris des sédatifs, des anticonvulsivants ou tout médicament ayant des effets sédatifs au cours des 10 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Patients ayant pris plus de 1,3 g d'aspirine par jour dans les 2 jours précédant l'inscription.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux vitamines.
- Autres critères d'exclusion tels que spécifiés par le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2000
Achèvement de l'étude
1 janvier 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2002
Première publication (Estimation)
20 août 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2006
Dernière vérification
1 mars 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 872-CL-004
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