Un estudio para evaluar los efectos de YM872 sobre la función cerebral y la discapacidad cuando se administra en combinación con alteplasa (activador tisular del plasminógeno)
31 de marzo de 2006 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio multicéntrico, estratificado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la función neurológica y la discapacidad en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron activador tisular del plasminógeno más YM872 o activador tisular del plasminógeno más placebo
El propósito de este estudio es determinar si YM872 en combinación con t-PA puede reducir la discapacidad y el daño cerebral por accidente cerebrovascular.
YM872 o el placebo se administrarán como infusión intravenosa (iv) continua durante 24 horas.
Es importante que el medicamento del estudio, YM872 o placebo, se administre antes de completar la administración de t-PA.
Los efectos clínicos de YM872 además del t-PA se determinarán evaluando la función neurológica y las puntuaciones de discapacidad en las visitas de seguimiento hasta el día 90 del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
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Essen, Alemania
- University Essen
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Freiburg, Alemania
- Neurologische Universitatsklinik
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Hamburg-Eppendorf, Alemania
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
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Hanover, Alemania
- Neurology Klinik Klinikum Hanover
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Jena, Alemania
- Friedrich-Schiller-University
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Köln, Alemania
- Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
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Leipzig, Alemania
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemania
- Universitätsklinik Mainz
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Munchen, Alemania
- Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
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Recklinghausen, Alemania
- Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
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Weisbaden, Alemania
- Neurologisch Psychiayrische Klinik
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Wien, Austria
- Universitätsklinik allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Leuven, Bélgica
- Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá
- Penticton Regional Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Victoria General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Royal Jubilee Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
- Charles LeMoyne Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Notre-Dame Hospital
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Trois Rivers, Quebec, Canadá
- Pavillion St Joseph
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- University of South Alabama Stroke Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Good Samaritan Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos
- East Bay Region Associates in Neurology
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Burbank, California, Estados Unidos
- Providence St. Joseph's Medical Center
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Carmichael, California, Estados Unidos
- Mercy San Juan Hospital
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Davis, California, Estados Unidos
- University of California Davis Medical Center
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Encinitas, California, Estados Unidos
- Scripps Memorial Hospital
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La Mesa, California, Estados Unidos
- Grossmont Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA Medical Center
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Oceanside, California, Estados Unidos
- Tri-City Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Stanford University Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Mercy General Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos
- University of California at San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos
- Scripps Mercy Hospital
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San Jose, California, Estados Unidos
- Good Samaritan Hospital
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- UCLA Medical Center - Santa Monica
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- John Muir Medical Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Mt Diablo Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
- Columbia JFK Hospital
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Bethesda Memorial Hospital
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
- Lakeland Regional Medical Center
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
- Holmes Regional Medical Center
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Panama City, Florida, Estados Unidos
- Bay Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- St Joseph's Hospital
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- St Francis Hospital
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- DNA Research (Dekalb Medical Center)
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Candler Hospital
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- St Joseph Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- OSF St. Francis Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Parkview Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Louisville Neuroscience Research Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
- Culicchia Neurology Clinic, LLP
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- New England Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- St John's Hospital
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Michigan State University
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- William Beaumont Hospital
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos
- Northern Michigan Neurology
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Warren, Michigan, Estados Unidos
- Bi-County Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Research Medical Center
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos
- Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
- Washoe Comprehensive Stroke Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
- JFK Medical Center
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Plainfield, New Jersey, Estados Unidos
- Muhlenberg Regional Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
- Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- University of New Mexico Hospital
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- VA Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Buffalo General Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia Presbyterian Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- St. Luke's Hospital
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New York, New York, Estados Unidos
- Roosevelt hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Rochester General Hospital
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Schenectady, New York, Estados Unidos
- Ellis Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Stony Brook Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Forsyth Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Rowan Regional Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Akron General Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Medical College of Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos
- St. Elizabeth Health Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- LeHigh Valley Hospital
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Geisinger Medical Center
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
- Westmoreland Regional Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Crozer Chester Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Roper Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- St. Thomas Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas (Houston Medical Center)
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos
- Neurological Research Center, Inc
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Beach General Hospital
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos
- Stevens Memorial Hospital
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Providence St. Peter Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- St. Luke's Medical Center
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Neenah, Wisconsin, Estados Unidos
- Theda Clark Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico agudo que reciben tratamiento con alteplasa dentro de las 3 horas posteriores al inicio del ictus (el inicio se define como la hora a la que el paciente fue visto por última vez en un estado normal, o la hora de acostarse en el caso de ictus no presenciados ocurridos durante la noche).
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito o que cuenten con el consentimiento de un representante legalmente autorizado.
- Pacientes que tengan al menos 18 años de edad.
- Pacientes que tienen una puntuación en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) de al menos 7 pero no más de 23 y que están conscientes.
- Otros criterios especificados en el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son elegibles para recibir tratamiento con alteplasa (t-PA) debido a hemorragia cerebral, riesgo de hemorragia u otros criterios.
- Pacientes que tienen accidente cerebrovascular del tronco encefálico o del cerebelo.
- Pacientes que tienen enfermedad o insuficiencia renal (riñón).
- Pacientes que tienen epilepsia activa o convulsiones durante el episodio de accidente cerebrovascular actual.
- Pacientes que consumen drogas por vía intravenosa o están ebrios.
- Pacientes que tienen antecedentes de anafilaxia relacionada con medicamentos.
- Pacientes que hayan tomado sedantes, anticonvulsivos o cualquier medicamento con efectos sedantes en los 10 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes que hayan tomado más de 1,3 g de aspirina al día en los 2 días previos a la inscripción.
- Pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a las vitaminas.
- Otros criterios de exclusión según lo especificado por el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2000
Finalización del estudio
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2006
Última verificación
1 de marzo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- 872-CL-004
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