Um estudo para avaliar os efeitos de YM872 na função cerebral e incapacidade quando administrado em combinação com Alteplase (ativador de plasminogênio tecidual)
31 de março de 2006 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo multicêntrico, estratificado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a função neurológica e a incapacidade em pacientes com AVC isquêmico agudo administrados com ativador de plasminogênio tecidual Plus YM872 ou ativador de plasminogênio tecidual plus placebo
O objetivo deste estudo é determinar se o YM872 em combinação com o t-PA pode reduzir a incapacidade e os danos cerebrais decorrentes do derrame.
YM872 ou placebo serão administrados como uma infusão intravenosa contínua (iv) por 24 horas.
É importante que a medicação do estudo, YM872 ou placebo, seja administrada antes da conclusão da administração de t-PA.
Os efeitos clínicos de YM872, além do t-PA, serão determinados pela avaliação da função neurológica e dos escores de incapacidade nas visitas de acompanhamento até o dia 90 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
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Essen, Alemanha
- University Essen
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Freiburg, Alemanha
- Neurologische Universitatsklinik
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Hamburg-Eppendorf, Alemanha
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
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Hanover, Alemanha
- Neurology Klinik Klinikum Hanover
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Jena, Alemanha
- Friedrich-Schiller-University
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Köln, Alemanha
- Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
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Leipzig, Alemanha
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha
- Universitätsklinik Mainz
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Munchen, Alemanha
- Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
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Recklinghausen, Alemanha
- Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
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Weisbaden, Alemanha
- Neurologisch Psychiayrische Klinik
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Leuven, Bélgica
- Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá
- Penticton Regional Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Victoria General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Royal Jubilee Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
- Charles LeMoyne Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Notre-Dame Hospital
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Trois Rivers, Quebec, Canadá
- Pavillion St Joseph
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- University of South Alabama Stroke Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Good Samaritan Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos
- East Bay Region Associates in Neurology
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Burbank, California, Estados Unidos
- Providence St. Joseph's Medical Center
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Carmichael, California, Estados Unidos
- Mercy San Juan Hospital
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Davis, California, Estados Unidos
- University of California Davis Medical Center
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Encinitas, California, Estados Unidos
- Scripps Memorial Hospital
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La Mesa, California, Estados Unidos
- Grossmont Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA Medical Center
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Oceanside, California, Estados Unidos
- Tri-City Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Stanford University Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Mercy General Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos
- University of California at San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos
- Scripps Mercy Hospital
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San Jose, California, Estados Unidos
- Good Samaritan Hospital
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- UCLA Medical Center - Santa Monica
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- John Muir Medical Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Mt Diablo Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
- Columbia JFK Hospital
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Bethesda Memorial Hospital
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
- Lakeland Regional Medical Center
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
- Holmes Regional Medical Center
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Panama City, Florida, Estados Unidos
- Bay Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- St Joseph's Hospital
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- St Francis Hospital
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- DNA Research (Dekalb Medical Center)
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Candler Hospital
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- St Joseph Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- OSF St. Francis Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Parkview Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Louisville Neuroscience Research Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
- Culicchia Neurology Clinic, LLP
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- New England Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- St John's Hospital
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Michigan State University
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- William Beaumont Hospital
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos
- Northern Michigan Neurology
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Warren, Michigan, Estados Unidos
- Bi-County Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Research Medical Center
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos
- Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
- Washoe Comprehensive Stroke Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
- JFK Medical Center
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Plainfield, New Jersey, Estados Unidos
- Muhlenberg Regional Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
- Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- University of New Mexico Hospital
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- VA Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Buffalo General Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia Presbyterian Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- St. Luke's Hospital
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New York, New York, Estados Unidos
- Roosevelt hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Rochester General Hospital
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Schenectady, New York, Estados Unidos
- Ellis Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Stony Brook Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Forsyth Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Rowan Regional Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Akron General Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Medical College of Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos
- St. Elizabeth Health Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- LeHigh Valley Hospital
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Geisinger Medical Center
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
- Westmoreland Regional Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Crozer Chester Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Roper Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- St. Thomas Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas (Houston Medical Center)
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos
- Neurological Research Center, Inc
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Beach General Hospital
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos
- Stevens Memorial Hospital
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Providence St. Peter Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- St. Luke's Medical Center
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Neenah, Wisconsin, Estados Unidos
- Theda Clark Medical Center
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Wien, Áustria
- Universitätsklinik allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com alteplase dentro de 3 horas após o início do AVC (Início é definido como a hora em que o paciente foi visto pela última vez em estado normal, ou hora de dormir para AVCs não testemunhados ocorridos durante a noite).
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado por escrito ou têm consentimento fornecido por um representante legalmente autorizado.
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes com pontuação na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de pelo menos 7, mas não mais de 23 e que estejam conscientes.
- Outros critérios conforme especificado no protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são elegíveis para receber tratamento com alteplase (t-PA) devido a hemorragia cerebral, risco de hemorragia ou outros critérios.
- Pacientes com AVC do tronco encefálico ou cerebelo.
- Pacientes com doença renal (rim) ou insuficiência.
- Pacientes com epilepsia ativa ou convulsões durante o episódio atual de AVC.
- Pacientes usuários de drogas injetáveis ou embriagados.
- Pacientes com histórico de anafilaxia relacionada a medicamentos.
- Pacientes que tomaram sedativos, anticonvulsivantes ou qualquer medicamento com efeitos sedativos nos 10 dias anteriores à inclusão no estudo.
- Pacientes que tomaram mais de 1,3 g de aspirina por dia nos 2 dias anteriores à inscrição.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à vitamina.
- Outros critérios de exclusão conforme especificado pelo protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2000
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2006
Última verificação
1 de março de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- 872-CL-004
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