Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния YM872 на функцию мозга и инвалидность при введении в сочетании с альтеплазой (активатор тканевого плазминогена)

31 марта 2006 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Многоцентровое, стратифицированное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки неврологической функции и инвалидности у пациентов с острым ишемическим инсультом, получавших тканевый активатор плазминогена плюс YM872 или тканевый активатор плазминогена плюс плацебо

Цель этого исследования — определить, может ли YM872 в сочетании с t-PA уменьшить инвалидность и повреждение головного мозга от инсульта. YM872 или плацебо будут вводиться в виде непрерывной внутривенной (в/в) инфузии в течение 24 часов. Важно, чтобы исследуемое лекарство, YM872 или плацебо, вводилось до завершения введения t-PA. Клинические эффекты YM872 в дополнение к t-PA будут определяться путем оценки неврологической функции и показателей инвалидности при контрольных посещениях до 90-го дня исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Острый ишемический инсульт

Вмешательство/лечение

Лекарство: YM872 (зонампанел), t-PA (альтеплаза)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Wien, Австрия
    - Universitätsklinik allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Бельгия
- - Leuven, Бельгия
    - Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
Германия
- - Aachen, Германия
    - Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
  - Essen, Германия
    - University Essen
  - Freiburg, Германия
    - Neurologische Universitatsklinik
  - Hamburg-Eppendorf, Германия
    - Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
  - Hanover, Германия
    - Neurology Klinik Klinikum Hanover
  - Jena, Германия
    - Friedrich-Schiller-University
  - Köln, Германия
    - Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
  - Leipzig, Германия
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Mainz, Германия
    - Universitätsklinik Mainz
  - Munchen, Германия
    - Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
  - Recklinghausen, Германия
    - Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
  - Weisbaden, Германия
    - Neurologisch Psychiayrische Klinik
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада
    - Foothills Medical Centre
  - Edmonton, Alberta, Канада
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Канада
    - Penticton Regional Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - Vancouver General Hospital
  - Victoria, British Columbia, Канада
    - Victoria General Hospital
  - Victoria, British Columbia, Канада
    - Royal Jubilee Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Канада
    - Charles LeMoyne Hospital
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Notre-Dame Hospital
  - Trois Rivers, Quebec, Канада
    - Pavillion St Joseph
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада
    - Royal University Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    - University of South Alabama Stroke Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    - Good Samaritan Hospital
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    - University of Arizona
- California
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты
    - East Bay Region Associates in Neurology
  - Burbank, California, Соединенные Штаты
    - Providence St. Joseph's Medical Center
  - Carmichael, California, Соединенные Штаты
    - Mercy San Juan Hospital
  - Davis, California, Соединенные Штаты
    - University of California Davis Medical Center
  - Encinitas, California, Соединенные Штаты
    - Scripps Memorial Hospital
  - La Mesa, California, Соединенные Штаты
    - Grossmont Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    - UCLA Medical Center
  - Oceanside, California, Соединенные Штаты
    - Tri-City Medical Center
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты
    - Stanford University Medical Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты
    - Mercy General Hospital
  - San Diego, California, Соединенные Штаты
    - University of California at San Diego
  - San Diego, California, Соединенные Штаты
    - Scripps Mercy Hospital
  - San Jose, California, Соединенные Штаты
    - Good Samaritan Hospital
  - Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    - UCLA Medical Center - Santa Monica
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
    - John Muir Medical Center
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
    - Mt Diablo Medical Center
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
    - Colorado Neurological Institute
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Bridgeport Hospital
- Florida
  - Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
    - Columbia JFK Hospital
  - Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
    - Bethesda Memorial Hospital
  - Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
    - Lakeland Regional Medical Center
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
    - Holmes Regional Medical Center
  - Panama City, Florida, Соединенные Штаты
    - Bay Medical Center
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    - St Joseph's Hospital
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
    - St Francis Hospital
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    - DNA Research (Dekalb Medical Center)
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    - Candler Hospital
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    - St Joseph Hospital
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    - Queen's Medical Center
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
    - OSF St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
    - Parkview Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    - Methodist Hospital
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    - Louisville Neuroscience Research Center
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Culicchia Neurology Clinic, LLP
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    - University of Maryland Medical System
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    - St John's Hospital
  - East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
    - Michigan State University
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
    - William Beaumont Hospital
  - Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты
    - Northern Michigan Neurology
  - Warren, Michigan, Соединенные Штаты
    - Bi-County Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    - Research Medical Center
- Montana
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
    - Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
- Nevada
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты
    - Washoe Comprehensive Stroke Center
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
    - JFK Medical Center
  - Plainfield, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Muhlenberg Regional Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    - University of New Mexico Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    - VA Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты
    - Buffalo General Hospital
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Columbia Presbyterian Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - St. Luke's Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Roosevelt hospital
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты
    - Rochester General Hospital
  - Schenectady, New York, Соединенные Штаты
    - Ellis Hospital
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
    - Stony Brook Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Forsyth Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Rowan Regional Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты
    - Akron General Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    - Riverside Methodist Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    - Medical College of Ohio
  - Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты
    - St. Elizabeth Health Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - LeHigh Valley Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Geisinger Medical Center
  - Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Westmoreland Regional Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Albert Einstein Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - University of Pennsylvania Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
  - Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Crozer Chester Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    - Miriam Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    - Roper Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    - St. Thomas Hospital
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - University of Texas (Houston Medical Center)
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Соединенные Штаты
    - Neurological Research Center, Inc
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    - Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
  - Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    - Virginia Beach General Hospital
- Washington
  - Edmonds, Washington, Соединенные Штаты
    - Stevens Memorial Hospital
  - Olympia, Washington, Соединенные Штаты
    - Providence St. Peter Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
    - St. Luke's Medical Center
  - Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты
    - Theda Clark Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с острым ишемическим инсультом, получающие терапию альтеплазой в течение 3 часов после начала инсульта (начало определяется как время, когда пациент в последний раз видели в нормальном состоянии, или время отхода ко сну в случае инсульта, произошедшего ночью без свидетеля).
Пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие или имеют согласие, предоставленное законным представителем.
Пациенты в возрасте не моложе 18 лет.
Пациенты с баллом по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) не менее 7, но не более 23, находящиеся в сознании.
Другие критерии, указанные в протоколе исследования

Критерий исключения:

Пациенты, которым противопоказана терапия альтеплазой (t-PA) из-за кровоизлияния в мозг, риска кровоизлияния или других критериев.
Пациенты, перенесшие инсульт ствола мозга или мозжечка.
Пациенты с почечной (почечной) болезнью или недостаточностью.
Пациенты с активной эпилепсией или судорогами во время текущего эпизода инсульта.
Пациенты, употребляющие наркотики внутривенно или находящиеся в состоянии алкогольного опьянения.
Пациенты, у которых в анамнезе была анафилаксия, связанная с наркотиками.
Пациенты, принимавшие седативные средства, противосудорожные средства или любые лекарства с седативным эффектом за 10 дней до включения в исследование.
Пациенты, принимавшие более 1,3 г аспирина в сутки за 2 дня до включения в исследование.
Пациенты с известной гиперчувствительностью к витаминам.
Другие критерии исключения, указанные в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Завершение исследования

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2006 г.

Последняя проверка

1 марта 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

ХУДОЖНИК

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

872-CL-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .