YM872와 알테플라제(Tissue Plasminogen Activator) 병용투여 시 뇌기능 및 장애에 미치는 영향을 평가하는 연구
2006년 3월 31일 업데이트: Astellas Pharma Inc
조직 플라스미노겐 활성제 플러스 YM872 또는 조직 플라스미노겐 활성제 플러스 위약을 투여한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경학적 기능 및 장애를 평가하기 위한 다기관, 층화, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 YM872를 t-PA와 병용하여 뇌졸중으로 인한 장애 및 뇌 손상을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
YM872 또는 위약은 24시간 동안 연속 정맥(iv) 주입으로 제공됩니다.
연구 약물인 YM872 또는 위약이 t-PA 투여 완료 전에 투여되는 것이 중요합니다.
t-PA에 더해 YM872의 임상 효과는 연구 90일차까지 후속 방문에서 신경학적 기능 및 장애 점수를 평가하여 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
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연구 장소
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- Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
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- University Essen
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- Neurologische Universitatsklinik
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- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
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- Neurology Klinik Klinikum Hanover
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Jena, 독일
- Friedrich-Schiller-University
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- Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
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- Universitatsklinikum Leipzig
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- Universitätsklinik Mainz
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- Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
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Recklinghausen, 독일
- Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
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Weisbaden, 독일
- Neurologisch Psychiayrische Klinik
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Oceanside, California, 미국
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Palo Alto, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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San Diego, California, 미국
- Scripps Mercy Hospital
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San Jose, California, 미국
- Good Samaritan Hospital
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Santa Monica, California, 미국
- UCLA Medical Center - Santa Monica
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Walnut Creek, California, 미국
- John Muir Medical Center
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Walnut Creek, California, 미국
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Savannah, Georgia, 미국
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New York, New York, 미국
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Victoria General Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다
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Saskatchewan
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- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 알테플라제를 투여받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자(발병은 환자가 정상 상태에서 마지막으로 목격된 시간 또는 밤에 목격되지 않은 뇌졸중의 경우 취침 시간으로 정의됨).
- 서면 동의서를 제공할 수 있거나 법적 권한이 있는 대리인이 제공한 동의를 받을 수 있는 환자.
- 18세 이상인 환자.
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 7 이상 23 이하이고 의식이 있는 환자.
- 연구 프로토콜에 명시된 기타 기준
제외 기준:
- 뇌출혈, 출혈 위험 또는 기타 기준으로 인해 알테플라제(t-PA) 치료를 받을 자격이 없는 환자.
- 뇌간 또는 소뇌의 뇌졸중이 있는 환자.
- 신장(신장) 질환 또는 기능 부전이 있는 환자.
- 현재 뇌졸중 에피소드 동안 활동성 간질 또는 경련이 있는 환자.
- IV 약물 사용자이거나 술에 취한 환자.
- 약물 관련 아나필락시스 병력이 있는 환자.
- 연구 등록 전 10일 동안 진정제, 항경련제 또는 진정 효과가 있는 약물을 복용한 환자.
- 등록 전 2일 동안 1일 1.3g 이상의 아스피린을 복용한 환자.
- 알려진 비타민 과민증이 있는 환자.
- 연구 프로토콜에 명시된 기타 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 12월 1일
연구 완료
2003년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2006년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .