Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků YM872 na funkci mozku a postižení při podávání v kombinaci s alteplázou (aktivátor tkáňového plasminogenu)

31. března 2006 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Multicentrická, stratifikovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení neurologických funkcí a postižení u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po podání tkáňového aktivátoru plasminogenu Plus YM872 nebo tkáňového aktivátoru plasminogenu plus placebo

Účelem této studie je určit, zda YM872 v kombinaci s t-PA může snížit invaliditu a poškození mozku v důsledku mrtvice. YM872 nebo placebo budou podávány jako kontinuální intravenózní (iv) infuze po dobu 24 hodin. Je důležité, aby studijní medikace, YM872 nebo placebo, byla podávána před dokončením podávání t-PA. Klinické účinky YM872 navíc k t-PA budou stanoveny hodnocením neurologických funkcí a skóre invalidity při následných návštěvách do 90. dne studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Akutní ischemická mrtvice

Intervence / Léčba

Lék: YM872 (zonampanel), t-PA (altepláza)

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Leuven, Belgie
    - Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Foothills Medical Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Kanada
    - Penticton Regional Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Vancouver General Hospital
  - Victoria, British Columbia, Kanada
    - Victoria General Hospital
  - Victoria, British Columbia, Kanada
    - Royal Jubilee Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada
    - Charles LeMoyne Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Notre-Dame Hospital
  - Trois Rivers, Quebec, Kanada
    - Pavillion St Joseph
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Royal University Hospital
Německo
- - Aachen, Německo
    - Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
  - Essen, Německo
    - University Essen
  - Freiburg, Německo
    - Neurologische Universitatsklinik
  - Hamburg-Eppendorf, Německo
    - Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
  - Hanover, Německo
    - Neurology Klinik Klinikum Hanover
  - Jena, Německo
    - Friedrich-Schiller-University
  - Köln, Německo
    - Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
  - Leipzig, Německo
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Mainz, Německo
    - Universitätsklinik Mainz
  - Munchen, Německo
    - Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
  - Recklinghausen, Německo
    - Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
  - Weisbaden, Německo
    - Neurologisch Psychiayrische Klinik
Rakousko
- - Wien, Rakousko
    - Universitätsklinik allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Spojené státy
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Spojené státy
    - University of South Alabama Stroke Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy
    - Good Samaritan Hospital
  - Tucson, Arizona, Spojené státy
    - University of Arizona
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy
    - East Bay Region Associates in Neurology
  - Burbank, California, Spojené státy
    - Providence St. Joseph's Medical Center
  - Carmichael, California, Spojené státy
    - Mercy San Juan Hospital
  - Davis, California, Spojené státy
    - University of California Davis Medical Center
  - Encinitas, California, Spojené státy
    - Scripps Memorial Hospital
  - La Mesa, California, Spojené státy
    - Grossmont Hospital
  - Los Angeles, California, Spojené státy
    - UCLA Medical Center
  - Oceanside, California, Spojené státy
    - Tri-City Medical Center
  - Palo Alto, California, Spojené státy
    - Stanford University Medical Center
  - Sacramento, California, Spojené státy
    - Mercy General Hospital
  - San Diego, California, Spojené státy
    - University of California at San Diego
  - San Diego, California, Spojené státy
    - Scripps Mercy Hospital
  - San Jose, California, Spojené státy
    - Good Samaritan Hospital
  - Santa Monica, California, Spojené státy
    - UCLA Medical Center - Santa Monica
  - Walnut Creek, California, Spojené státy
    - John Muir Medical Center
  - Walnut Creek, California, Spojené státy
    - Mt Diablo Medical Center
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Spojené státy
    - Colorado Neurological Institute
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
    - Bridgeport Hospital
- Florida
  - Atlantis, Florida, Spojené státy
    - Columbia JFK Hospital
  - Boynton Beach, Florida, Spojené státy
    - Bethesda Memorial Hospital
  - Lakeland, Florida, Spojené státy
    - Lakeland Regional Medical Center
  - Melbourne, Florida, Spojené státy
    - Holmes Regional Medical Center
  - Panama City, Florida, Spojené státy
    - Bay Medical Center
  - Tampa, Florida, Spojené státy
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy
    - St Joseph's Hospital
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Spojené státy
    - St Francis Hospital
  - Decatur, Georgia, Spojené státy
    - DNA Research (Dekalb Medical Center)
  - Savannah, Georgia, Spojené státy
    - Candler Hospital
  - Savannah, Georgia, Spojené státy
    - St Joseph Hospital
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    - Queen's Medical Center
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy
    - OSF St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
    - Parkview Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    - Methodist Hospital
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy
    - Louisville Neuroscience Research Center
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Spojené státy
    - Culicchia Neurology Clinic, LLP
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
    - University of Maryland Medical System
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
    - New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy
    - St John's Hospital
  - East Lansing, Michigan, Spojené státy
    - Michigan State University
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    - William Beaumont Hospital
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy
    - Northern Michigan Neurology
  - Warren, Michigan, Spojené státy
    - Bi-County Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy
    - Research Medical Center
- Montana
  - Great Falls, Montana, Spojené státy
    - Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
- Nevada
  - Reno, Nevada, Spojené státy
    - Washoe Comprehensive Stroke Center
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Spojené státy
    - JFK Medical Center
  - Plainfield, New Jersey, Spojené státy
    - Muhlenberg Regional Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
    - Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    - University of New Mexico Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    - VA Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Spojené státy
    - Buffalo General Hospital
  - Manhasset, New York, Spojené státy
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy
    - Columbia Presbyterian Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy
    - St. Luke's Hospital
  - New York, New York, Spojené státy
    - Roosevelt hospital
  - Rochester, New York, Spojené státy
    - Rochester General Hospital
  - Schenectady, New York, Spojené státy
    - Ellis Hospital
  - Stony Brook, New York, Spojené státy
    - Stony Brook Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    - Forsyth Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    - Rowan Regional Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy
    - Akron General Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy
    - Riverside Methodist Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy
    - Medical College of Ohio
  - Youngstown, Ohio, Spojené státy
    - St. Elizabeth Health Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
    - LeHigh Valley Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy
    - Geisinger Medical Center
  - Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy
    - Westmoreland Regional Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
    - Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    - Albert Einstein Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    - University of Pennsylvania Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    - University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
  - Upland, Pennsylvania, Spojené státy
    - Crozer Chester Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy
    - Miriam Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy
    - Roper Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
    - Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
    - Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
    - St. Thomas Hospital
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy
    - University of Texas (Houston Medical Center)
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Spojené státy
    - Neurological Research Center, Inc
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy
    - Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    - Virginia Beach General Hospital
- Washington
  - Edmonds, Washington, Spojené státy
    - Stevens Memorial Hospital
  - Olympia, Washington, Spojené státy
    - Providence St. Peter Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
    - St. Luke's Medical Center
  - Neenah, Wisconsin, Spojené státy
    - Theda Clark Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou léčeni alteplázou do 3 hodin od vzniku cévní mozkové příhody (nástup je definován jako doba, kdy byl pacient naposledy viděn v normálním stavu, nebo před spaním v případě mozkové příhody bez svědka, ke které došlo v noci).
Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mají souhlas poskytnutý zákonným zástupcem.
Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
Pacienti, kteří mají skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) alespoň 7, ale ne více než 23 a kteří jsou při vědomí.
Další kritéria uvedená v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nejsou způsobilí k léčbě alteplázou (t-PA) kvůli krvácení do mozku, riziku krvácení nebo jiným kritériím.
Pacienti s mrtvicí mozkového kmene nebo mozečku.
Pacienti s onemocněním ledvin (ledvin) nebo insuficiencí.
Pacienti, kteří mají aktivní epilepsii nebo křeče během aktuální epizody mrtvice.
Pacienti, kteří užívají drogy IV nebo jsou opilí.
Pacienti, kteří mají v anamnéze anafylaxi související s léky.
Pacienti, kteří 10 dní před zařazením do studie užívali sedativa, antikonvulziva nebo jakékoli léky se sedativními účinky.
Pacienti, kteří užívali více než 1,3 g aspirinu denně během 2 dnů před zařazením do studie.
Pacienti se známou přecitlivělostí na vitamíny.
Další vylučovací kritéria specifikovaná protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Dokončení studie

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2006

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

UMĚLEC

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

872-CL-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .