En undersøgelse for at evaluere virkningerne af YM872 på hjernefunktion og handicap, når det administreres i kombination med Alteplase (vævsplasminogenaktivator)
31. marts 2006 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En multicenter, stratificeret, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af neurologisk funktion og handicap hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde givet vævsplasminogenaktivator Plus YM872 eller vævsplasminogenaktivator plus placebo
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om YM872 i kombination med t-PA kan reducere invaliditet og hjerneskade fra slagtilfælde.
YM872 eller placebo vil blive givet som en kontinuerlig intravenøs (iv) infusion i 24 timer.
Det er vigtigt, at undersøgelsesmedicinen, YM872 eller placebo, administreres før afslutningen af t-PA-administrationen.
De kliniske virkninger af YM872 ud over t-PA vil blive bestemt ved at vurdere neurologisk funktion og handicapscore ved opfølgningsbesøg gennem dag 90 af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada
- Penticton Regional Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Notre-Dame Hospital
-
Trois Rivers, Quebec, Canada
- Pavillion St Joseph
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater
- University of South Alabama Stroke Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Good Samaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- University of Arizona
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater
- East Bay Region Associates in Neurology
-
Burbank, California, Forenede Stater
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
Carmichael, California, Forenede Stater
- Mercy San Juan Hospital
-
Davis, California, Forenede Stater
- University of California Davis Medical Center
-
Encinitas, California, Forenede Stater
- Scripps Memorial Hospital
-
La Mesa, California, Forenede Stater
- Grossmont Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- UCLA Medical Center
-
Oceanside, California, Forenede Stater
- Tri-City Medical Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater
- University of California at San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Scripps Mercy Hospital
-
San Jose, California, Forenede Stater
- Good Samaritan Hospital
-
Santa Monica, California, Forenede Stater
- UCLA Medical Center - Santa Monica
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater
- John Muir Medical Center
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater
- Mt Diablo Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater
- Columbia JFK Hospital
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
- Bethesda Memorial Hospital
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater
- Lakeland Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater
- Holmes Regional Medical Center
-
Panama City, Florida, Forenede Stater
- Bay Medical Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- St Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater
- St Francis Hospital
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
- DNA Research (Dekalb Medical Center)
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater
- Candler Hospital
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater
- St Joseph Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
- Parkview Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Louisville Neuroscience Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater
- Culicchia Neurology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- St John's Hospital
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater
- Michigan State University
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
- William Beaumont Hospital
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater
- Northern Michigan Neurology
-
Warren, Michigan, Forenede Stater
- Bi-County Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Research Medical Center
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater
- Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater
- Washoe Comprehensive Stroke Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater
- JFK Medical Center
-
Plainfield, New Jersey, Forenede Stater
- Muhlenberg Regional Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
- Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- VA Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater
- St. Luke's Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater
- Roosevelt hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- Rochester General Hospital
-
Schenectady, New York, Forenede Stater
- Ellis Hospital
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Rowan Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater
- Akron General Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater
- Medical College of Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater
- St. Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
- LeHigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
- Geisinger Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater
- Westmoreland Regional Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
-
Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
- Crozer Chester Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater
- Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Roper Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
- Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
- Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- University of Texas (Houston Medical Center)
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater
- Neurological Research Center, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
- Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater
- Stevens Memorial Hospital
-
Olympia, Washington, Forenede Stater
- Providence St. Peter Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- St. Luke's Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Forenede Stater
- Theda Clark Medical Center
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
-
Essen, Tyskland
- University Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Neurologische Universitatsklinik
-
Hamburg-Eppendorf, Tyskland
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
-
Hanover, Tyskland
- Neurology Klinik Klinikum Hanover
-
Jena, Tyskland
- Friedrich-Schiller-University
-
Köln, Tyskland
- Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsklinik Mainz
-
Munchen, Tyskland
- Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
-
Recklinghausen, Tyskland
- Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
-
Weisbaden, Tyskland
- Neurologisch Psychiayrische Klinik
-
-
-
-
-
Wien, Østrig
- Universitätsklinik allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som behandles med alteplase inden for 3 timer efter slagtilfældedebut (Debut er defineret som det tidspunkt, hvor patienten sidst blev set i normal tilstand, eller sengetid for ubevidnede slagtilfælde, der forekommer i løbet af natten).
- Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller får samtykke givet af en juridisk autoriseret repræsentant.
- Patienter, der er mindst 18 år.
- Patienter, der har en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på mindst 7, men ikke mere end 23, og som er ved bevidsthed.
- Andre kriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er berettiget til at modtage behandling med alteplase (t-PA) på grund af hjerneblødning, risiko for blødning eller andre kriterier.
- Patienter, der har slagtilfælde i hjernestammen eller cerebellum.
- Patienter med nyre- (nyre)sygdom eller -insufficiens.
- Patienter, der har aktiv epilepsi eller kramper under den aktuelle slagtilfælde.
- Patienter, der er intravenøs stofbrugere eller er berusede.
- Patienter, der har en historie med lægemiddelrelateret anafylaksi.
- Patienter, der har taget beroligende midler, antikonvulsiva eller anden medicin med beroligende virkning inden for de 10 dage forud for indskrivningen i undersøgelsen.
- Patienter, der har taget mere end 1,3 g aspirin om dagen i de 2 dage før indskrivning.
- Patienter, der har en kendt vitaminoverfølsomhed.
- Andre eksklusionskriterier som specificeret af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2000
Studieafslutning
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2002
Først opslået (Skøn)
20. august 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2006
Sidst verificeret
1. marts 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 872-CL-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .