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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von YM872 auf die Gehirnfunktion und Behinderung bei Verabreichung in Kombination mit Alteplase (Gewebe-Plasminogen-Aktivator)

31. März 2006 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, stratifizierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der neurologischen Funktion und Behinderung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall unter Gabe von Tissue Plasminogen Activator Plus YM872 oder Tissue Plasminogen Activator Plus Placebo

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob YM872 in Kombination mit t-PA Behinderungen und Hirnschäden durch Schlaganfälle reduzieren kann. YM872 oder Placebo wird als kontinuierliche intravenöse (iv) Infusion über 24 Stunden verabreicht. Es ist wichtig, dass die Studienmedikation, YM872 oder Placebo, vor Abschluss der t-PA-Verabreichung verabreicht wird. Die klinischen Wirkungen von YM872 zusätzlich zu t-PA werden durch Bewertung der neurologischen Funktion und der Behinderungswerte bei Nachsorgeuntersuchungen bis Tag 90 der Studie bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
      • Essen, Deutschland
        • University Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Neurologische Universitätsklinik
      • Hamburg-Eppendorf, Deutschland
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
      • Hanover, Deutschland
        • Neurology Klinik Klinikum Hanover
      • Jena, Deutschland
        • Friedrich-Schiller-University
      • Köln, Deutschland
        • Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland
        • Universitatsklinik Mainz
      • Munchen, Deutschland
        • Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
      • Weisbaden, Deutschland
        • Neurologisch Psychiayrische Klinik
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Charles Lemoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Notre-Dame Hospital
      • Trois Rivers, Quebec, Kanada
        • Pavillion St Joseph
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of South Alabama Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • East Bay Region Associates in Neurology
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Mercy San Juan Hospital
      • Davis, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Davis Medical Center
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA Medical Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Tri-City Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Scripps Mercy Hospital
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA Medical Center - Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • John Muir Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Mt Diablo Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
        • Columbia JFK Hospital
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Holmes Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Bay Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • St Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • St Francis Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • DNA Research (Dekalb Medical Center)
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Candler Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • St Joseph Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Parkview Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Louisville Neuroscience Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Culicchia Neurology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • St John's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan State University
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Northern Michigan Neurology
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Bi-County Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
        • Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Washoe Comprehensive Stroke Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • JFK Medical Center
      • Plainfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Muhlenberg Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • VA Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Roosevelt hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Rochester General Hospital
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten
        • Ellis Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Stony Brook Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Rowan Regional Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
        • St. Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Crozer Chester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas (Houston Medical Center)
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Neurological Research Center, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten
        • Stevens Memorial Hospital
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Providence St. Peter Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Theda Clark Medical Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Universitätsklinik allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit Alteplase behandelt werden (Beginn ist definiert als die Zeit, zu der der Patient zuletzt in einem normalen Zustand gesehen wurde, oder Schlafenszeit bei unbemerkten Schlaganfällen, die während der Nacht auftraten).
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Einverständniserklärung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters erhalten haben.
  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Patienten mit einem National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score von mindestens 7, aber nicht mehr als 23, und die bei Bewusstsein sind.
  • Andere Kriterien wie im Studienprotokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund von Hirnblutungen, Blutungsrisiko oder anderen Kriterien nicht für eine Behandlung mit Alteplase (t-PA) in Frage kommen.
  • Patienten mit Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag.
  • Patienten mit Nierenerkrankungen oder -insuffizienz.
  • Patienten mit aktiver Epilepsie oder Krämpfen während der aktuellen Schlaganfallepisode.
  • Patienten, die IV-Drogen konsumieren oder betrunken sind.
  • Patienten mit arzneimittelbedingter Anaphylaxie in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die in den 10 Tagen vor Studieneinschluss Beruhigungsmittel, Antikonvulsiva oder Medikamente mit sedierender Wirkung eingenommen haben.
  • Patienten, die in den 2 Tagen vor der Aufnahme mehr als 1,3 g Aspirin pro Tag eingenommen haben.
  • Patienten mit bekannter Vitaminüberempfindlichkeit.
  • Andere Ausschlusskriterien gemäß Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Studienabschluss

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 872-CL-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur YM872 (Zonampanel), t-PA (Alteplase)

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